世界人口总量的增长、社会老龄化程度的提高、人们保健意识的增强以及疾病谱的改变，使得人类对生命健康事业愈发重视。同时，全球城市化进程的加快，各国医疗保障体制的不断完善，种种因素都推动了全球医药行业的发展。同时，医药行业是我国国民经济的重要组成部分，对于保护和增进人民健康、提高生活质量，为计划生育、救灾防疫、军需战备以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。

近年来，随着我国经济持续增长，人民生活水平不断提高，医疗保障制度逐渐完善，医药行业利好措施的推进，以及老龄化进程加快、全面二孩政策开放、大健康产业推动医药消费升级等多重因素影响下，我国医药行业越来越受到公众及政府的关注，在国民经济中占据着越来越重要的位置，医药产品需求市场不断增长，呈现出持续良好的发展趋势，发展空间巨大。

中金企信国际咨询公布《2021-2027年碳中和-肝病用药行业全产业结构深度分析及投资战略可行性评估预测报告》

肝脏健康领域药物现状：肝脏是人体重要的消化器官。肝脏疾病分为病毒性和非病毒性肝病。大部分肝病进展为肝硬化，此后进展为肝癌、肝衰竭，成为致死性疾病。根据统计数据：当前，全球肝病死亡人数的62.6%来自亚太地区。在亚洲国家，死于肝病的人数占总死亡病例的中位百分比为3.9%，肝硬化、肝癌和病毒性肝炎相关死亡等是造成死亡的主要原因。

（1）乙型肝炎：乙型病毒性肝炎是由乙肝病毒（HBV）引起的、以肝脏炎性病变为主并可引起多器官损害的一种传染病。乙肝广泛流行于世界各国，主要感染儿童及青壮年，严重者可转化为肝硬化或肝癌并导致死亡。目前，乙型病毒性肝炎已成为严重威胁人类健康的世界性疾病，也是我国当前流行最为广泛、危害性最严重的传染病之一。世界卫生组织发布的《2017年全球肝炎报告》显示，2015年，全世界有2.57亿人存在慢性乙肝病毒感染，以西太平洋区域（占总人口的6.2%，1.15亿）和非洲区域的负担最重。乙肝导致了88.7万人死亡，患者大多死于并发症（包括肝硬化和肝细胞癌）。报告指出，在2015年得到诊断的乙肝感染者仅占总数的9%。在诊断为乙型肝炎感染的患者中，仅有8%（或170万人）接受了治疗。根据中华医学会肝病学分会和中华医学会感染病学分会联合制定的《慢性乙型肝炎防治指南》（2019年版），我国是乙肝病毒高感染流行地区，目前我国一般人群乙肝病毒流行率为5%～6%，慢性乙肝感染者约7,000万例，其中慢性乙肝患者约2,000万～3,000万例。慢性乙型肝炎治疗中的抗病毒治疗是关键，只要有适应症，且条件允许，就应进行规范的抗病毒治疗。据《柳叶刀》2018年的数据显示，中国慢性乙型肝炎诊断率为19%，抗病毒治疗率为11%，整体诊断率和治疗均较低。随着人民收入水平的提高，健康意识的增强，抗病毒药品价格的下降以及医疗保险的全覆盖等诸多因素的共同影响下，将会有更高比例的患者接受抗乙肝病毒的规范治疗，据2017年世界肝炎峰会报道，2016年开始终生治疗乙肝人数增加了280万，大大高于2015年开始终生治疗乙肝人数（170万人）。因此，抗病毒类乙肝用药未来仍有较大的市场成长空间。

目前，乙肝治疗药物主要分为两类：干扰素类和核苷（酸）类。由于干扰素的副作用较大，目前临床上更多使用的是核苷（酸）类药物。在我国，核苷（酸）类乙肝用药约占乙肝用药市场的80%，已然成为治疗乙肝的主流用药。常用的核苷（酸）类药物主要有拉米夫定、阿德福韦酯、恩替卡韦、替诺福韦酯等。目前作为乙肝防治指南推荐的抗乙肝病毒治疗的一线用药富马酸替诺福韦二吡呋酯和恩替卡韦，将会呈现巨大的市场潜力，同时，阿德福韦酯和拉米夫定也将会继续保持一定的市场份额。

（2）丙型肝炎： 丙型肝炎（简称丙肝）是由丙型肝炎病毒（HCV）感染引起的病毒性肝炎。据世界卫生组织估计，2015年全球有7100万人有慢性HCV感染，39.9万人死于HCV感染引起的肝硬化或肝细胞癌。根据2019年版《中国丙型肝炎防治指南》，我国一般人群HCV感染者估计约560万，如加上高危人群和高发地区的HCV感染者，估计约1,000万例。根据国家卫健委疾病预防控制局统计，2019年我国丙肝发病率为16.0153/10万，丙肝发病率近三年呈现缓慢增长趋势。泛基因型直接抗病毒药物方案，是目前慢性丙型肝炎治疗的主流方案。索磷布韦是第1个抗丙肝病毒的核苷类聚合酶抑制剂，是全球丙肝治愈的核心用药，2017年9月在我国获批用于治疗丙肝病毒感染。

（3）非酒精性脂肪肝病：非酒精性脂肪肝病（NAFLD）是一种与胰岛素抵抗和遗传易感密切相关的代谢应激性肝损伤，非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是NAFLD中较严重的一种病理类型。我国《非酒精性脂肪性肝病防治指南》指出，NAFLD是全球最常见的慢性肝病，普通成人NAFLD患病率在6.3％～45％，其中10％～30％为NASH。中国在内的亚洲多数国家NAFLD患病率处于中上水平（>25％）。随着肥胖和代谢综合征MetS的流行，NAFLD已成为我国第一大慢性肝病和健康体检肝生物化学指标异常的首要原因。NAFLD如果未经治疗，可从单纯性脂肪肝进展为NASH，并渐至肝脏纤维增生，乃至发展成脂肪性肝硬化，最终可发展为肝细胞癌(HCC)，并且越来越多的HBV慢性感染者合并NAFLD，严重危害人民生命健康。尽管医疗迫切，然而迄今为止全球范围内尚未批准任何药物用于NAFLD和NASH的治疗。专家表示：一旦相关针对NASH适应症的专利药物获批上市，到2025年其用药市场将超过150亿美元，市场空间巨大。

（4）肝癌：中国的肝癌发病率位居第9，仅排在少数发展中国家或新兴经济体之后，但根据人口规模估计，中国的肝癌患者人数是全球最多的。根据国家癌症中心统计数据显示，肝癌发病率位居我国恶性肿瘤第四位（26.67/10万），死亡率位居第二位（23.31/10万），我国每年肝癌发病人数达36.5万，每年死于肝癌的人数达到31.9万。

目前，国家药品监督管理局批准的用于治疗进展期肝细胞癌(HCC)的分子靶向药物索拉非尼，是一种口服的多靶点、多激酶抑制剂，但其对晚期肝癌患者的生命延长作用有限，应答患者少，且高血压、内出血和心脏病等毒副作用明显。肝癌患者急需疗效好、安全性高的靶向性治疗方案。

（5）药物性肝损伤：药物性肝损伤（drug-induced liver in jury，DILI），是指由各类处方或非处方的化学药物、生物制剂以及传统中药、天然药、保健品、膳食补充剂（TCM-NM-HP-DS）及其代谢产物乃至辅料等所诱发的肝损伤，亦称药物性肝病。在药物使用过程中，因药物本身和/或其代谢产物导致，或由于特殊体质对药物的超敏感性或耐受性降低导致DILI发生，是最常见和最严重的药物不良反应（ADR）之一，临床上可表现为急性或慢性肝病。已知全球有1100多种上市药物具有潜在肝毒性，常见的包括非甾体类抗炎药（NSAIDs）、抗感染药物（含抗结核药物）、抗肿瘤药物、中枢神经系统用药、心血管系统用药、代谢性疾病用药、激素类药物、某些生物制剂和TCM-NM-HP-DS等。

我国近期一项多中心大型回顾性研究报告，普通人群DILI的年发病率为23.80/10万，高于西方国家。我国急性DILI诊断病例逐年上升，急性DILI患者约占急性肝损伤住院患者的20%，传统中草药和膳食补充剂以及抗结核药是我国DILI的主要原因。DILI已成为一个不容忽视的严重公共卫生问题。