血液制品起源20世纪40年代初，经过几十年的快速发展，产品品种已由最初的白蛋白发展到白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子类三大系列产品。

1、目前国内与国际血液制品行业发展阶段存在一定差距：

（1）国际血液制品行业市场集中度高，行业垄断竞争的格局已经形成。2019年，全球年采浆量超过50000吨，其中美国企业采浆量占比约80%；全球血液制品企业不到20家(不含中国)，前五家企业占据约85%的全球市场份额，每家年采浆能力均超过5000吨，产品价值超过百亿美元，国际血液制品市场集中度较高。

据业内分析，受疫情影响，最大的浆源国--美国的采浆遭受冲击，2020年美国采浆量预计下滑30%。

（2）欧美血液制品企业产品种类丰富，共约26个品种。国内血液制品企业最多生产约13种产品，其中高附加值的因子类产品较少。国内外血液制品市场在产品结构和临床应用范围上存在差异。国内血液制品市场有较大发展潜力和空间。

2、国内血液制品行业的特点：

（1）高壁垒，严监管：从2001年起，国家不再发放新的血液制品生产牌照，业内正常批签发企业数量有减少趋

势，行业进入壁垒极高。鉴于血液制品关乎广大患者的生命健康、安全，国家强制要求血液制品的原料采集、检测、存储、运输、生产、销售等环节都具有可追溯性的过程记录，实行全链条严格监管。由于血液制品原料特殊性，产品安全性要求极高，国家限制血液制品的进口，目前仅开放人血白蛋白和重组人凝血因子VIII的进口。

（2）原料受限，需求旺盛：国家对新设立单采血浆站的资质要求严格，2012年卫生部发布《关于单采血浆站管理有关事项的通知》（卫医政发〔2012〕“要求血液制品生产企业申请设置新的单采血浆站，其注册的血液制品应当不少于6个品种（承担国家计划免疫任务的血液制品生产企业不少于5个品种），且同时包含人血白蛋白、人免疫球蛋白和凝血因子类制品。”同时新建浆站需要符合国家单采血浆站设置规划，因此单采血浆站数量增长缓慢。目前，我国人均血液制品用量远低于国际水平，随着国家经济发展、医疗保证水平提高、人口年龄结构变化，血液制品临床需求将不断增加，供需缺口在一段时期内持续存在。

（3）兼并收购，行业集中度日渐提高：为快速实现产业发展，近年来，血液制品企业通过兼并收购方式，使国内血液制品行业集中度不断提升，国家在血液制品行业准入、原料血浆采集管理、生产经营等方面制定了一系列监管和限制措施，因此血浆综合利用率越高、采浆量越大的企业占据优势，未来行业竞争的重点为整合和集中，集团化的公司在未来竞争中占据优势地位。

中金企信国际咨询公布的《2022-2028年血液制品行业全产业结构深度分析及投资战略可行性评估预测报告》

3、血液制品行业发展前景分析：

1、政策机遇有利于血液制品行业发展：2011年，国家卫生部提出“十二五”期间，国内血液制品供应量“倍增计划”。2012年卫计委发布《关于单采血浆站管理有关事项的通知》，鼓励各地设置审批单采血浆站，并恰当扩展现有单采血浆站的采浆区域，进一步提高单采血浆采集量。2016年国务院发布《血液制品管理条例（2016修订）》，同时卫计委发布《关于促进单采血浆站健康发展的意见》，均要求科学设置单采浆站，明确企业责任主体，严格进行采浆管理。报告期内，部分地区发布了血浆站设置规划，如《云南省单采血浆站设置规划（2020—2023）（征求意见稿）》，为行业健康发展带来新的机遇。

2、政府对血液制品行业监管力度不断加强：近年来，国家对国家药品监督管理局进行机构改革，出台“药品集中采购方案”，陆续颁布实施新《疫苗法》、新《药品管理法》、《药品生产监督管理办法》等，不断完善药品管理体制，对于血液制品生产企业监管要求更加严格、力度更加大。由于血液制品原材料的特殊性，国家强制要求血液制品生产销售的全部环节都具有可追溯的过程记录，实行全链条严格监管，同时国家限制除人血白蛋白和重组人凝血因子VIII外的血液制品的进口。

3、产品需求持续增长，市场空间及技术将会快速发展：随着我国人口老龄化趋势日渐明显，产品适应症的增加，医生临床用药习惯的变化，我国医疗水平和人均可支配收入的提高，血液制品的需求有望持续增长。人的血液中已知的蛋白及因子约有150余种，国外大型企业能够使用层析法分离20多种产品，而我国血液制品企业的血浆提纯、分离水平和综合利用水平较低，多数企业仅能分离9-13种产品，未来市场容量增长及血液制品品种需求多样化，将会促进企业不断提高生产技术，丰富血液制品品种，提升企业核心竞争力。

4、行业集中度不断提升：回顾国外血液制品行业的发展历程，国内血液制品行业集中度也将提高。近年来，国内血制品企业不断通过并购重组或协同合作，目前天坛生物、上海莱士、泰邦生物和华兰生物等公司年采浆量均超过千吨，而双林生物通过兼并派斯菲科、与新疆德源合作，助力公司迅速发展。预计未来血液制品企业将继续通过并购重组，不断走向规模化、集中化。