（1）抗心律失常药物的主要类型与代际划分：抗心律失常药物主要类型和代表药物情况如下：

（2）普罗帕酮相较于其他类型抗心律失常药物的优劣势、销售额等对比情况：普罗帕酮主要运用于“室性及室上性”心律失常，主要竞争产品包括：III类药胺碘酮、索他洛尔，IA类药普鲁卡因胺、丙吡胺以及IC类药氟卡尼，具体如下：

上述药物2021年的销售额，具体如下：

数据统计：中金企信国际咨询

普罗帕酮的主要优势如下：普罗帕酮临床应用较久，已经应用40余年，至今仍是临床常用药物，安全性较高。普罗帕酮作为广谱的抗心律药物，兼有四种抗心律失常药物的作用：

①明显地阻断钠通道，对心室除极有作用，但对复极、QT间期无影响；②β受体阻滞作用；③钾通道（Ikr）阻滞作用；④较弱的钙通道阻滞作用。同时，普罗帕酮与其他药物的相互影响较小。

普罗帕酮的主要劣势如下：普罗帕酮对严重结构性心脏疾病的患者影响较大，不作为推荐药物使用。

（3）普罗帕酮及I类抗心律失常药物仍为中美市场上抗心律失常的主流药物：目前，对I类药物不利的临床研究主要都是针对心肌梗死、心力衰竭患者，只要患者不属于这两种情况，I类药物仍属于抗心律失常的经典治疗药物。

根据《2015AHA/ACC/HRS室上性心动过速管理指南》、《2019ESC室上性心动过速患者管理指南》，普罗帕酮作为被推荐使用药物，不存在被淘汰风险。

中金企信国际咨询公布的《2023-2029年全球及中国普罗帕酮市场现状分析及投资战略评估预测报告》

（4）普罗帕酮在美国的销售额明显下降的原因：

近几年，普罗帕酮主要剂型的销售金额逐年下降。2019年普罗帕酮主要剂型销量有所上升，但2020年普罗帕酮主要剂型的销售量下降较多。上述变动主要原因系：

A、普罗帕酮仿制药企业获批数量逐年上升，报告期内共有4家企业获批，其中2018年和2019年每年获批1家、2020年获批2家，更多的仿制药企业竞争者进入市场，导致销售单价下降，进而导致销售额下降。

B、2020年，受疫情影响，普罗帕酮主要剂型销售金额有所下降。

（5）中国市场普罗帕酮药品的销售额及变动趋势、销售单价：普罗帕酮在国内已获批上市的主要剂型包括片剂、注射剂。目前国内市场尚不存在缓释剂型，普罗帕酮主要剂型的销售额列示如下：

数据统计：中金企信国际咨询

由上表可知，2021年普罗帕酮主要剂型在中国市场的销售额为727.30万美元，销售数量为19,063.37万最小包装单位，较2020年有所上升。2021年1月1日-2021年12月31日，普罗帕酮片剂国内中标/挂网价格具体如下：

（6）普罗帕酮缓释剂型相较于即释剂型的优劣势：普罗帕酮产品主要分为缓释剂型（缓释胶囊）和即释剂型（片剂等），相较于即释剂型，缓释剂型的毒副作用更小，可以显著增强病人的用药顺应性。具体情况对比如下：

（7）中国市场目前不存在普罗帕酮缓释剂型的原因：普罗帕酮缓释剂型主要运用了表面积控制缓释技术，采用微片灌装胶囊生产工艺，技术壁垒较高，截至本招股书签署日，在FDA批准的原研药中，仅有盐酸普罗帕酮缓释胶囊和加兰他敏缓释胶囊通过上述技术获批，中国尚未存在以表面积控制缓释技术获批的原研药。盐酸普罗帕酮缓释胶囊工艺复杂，技术壁垒高，因此目前尚不存在盐酸普罗帕酮缓释胶囊。

截至2021年，盐酸普罗帕酮缓释胶囊原研药尚未进入中国市场，因此根据我国《药品注册管理办法》，仿制药企业在申报盐酸普罗帕酮缓释胶囊时，须按照三类药申报，须进行临床试验。而其他已有原研药进入中国市场的药品，申报时按照四类药申报，仅需进行生物等效性试验。由于三类药的研发周期、开发成本等均相对较高，因此目前尚不存在盐酸普罗帕酮缓释胶囊。