1、宫颈癌前病变及HPV市场分析：宫颈癌发生在子宫颈，主要由持续的高危型人乳头瘤病毒（HPV）感染引起，多发于40-60岁女性。宫颈癌早期可以没有任何症状，晚期则会出现不规则阴道出血、骨盆腔疼痛等现象。宫颈癌的发病特点是要经历癌前病变，这一阶段常因高危型HPV持续感染子宫颈上皮细胞导致。通过细胞学和组织病理学诊断分类，宫颈癌前病变可分为宫颈低级别鳞状上皮内病变（LSIL）和宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）。宫颈癌前病变的分级早先采用宫颈上皮内瘤变（CIN）三级分类法（CIN1、CIN2、CIN3），其中CIN1对应LSIL，CIN2和CIN3对应HSIL。宫颈癌的发生可以通过对癌前病变的检查和治疗得到有效控制。

宫颈癌疾病发展进程分析

HPV属于乳多空病毒科的乳头瘤病毒属，是一种小分子的、无被膜包被的、环状双链DNA病毒。HPV通过直接或间接接触污染物品或性传播感染人类。该病毒只能感染人的皮肤和粘膜上皮细胞，能引起人类皮肤的多种乳头状瘤或疣及粘膜生殖道上皮增生性损伤。

HPV现有100多种类型，约40余种特定类型HPV会引起不同的临床表现，按侵犯的组织部位不同可分为皮肤高、低危型和黏膜高、低危型。

HPV风险分型分析

HPV主要通过性接触传播，大多数人都会在性活动开始后不久感染HPV病毒，有的还会反复感染。在我国，HPV感染的流行病学筛查未见大样本的报告，但其传染性从HPV感染造成的宫颈癌高发病率中可见一斑。

宫颈癌由通过性行为感染的某些特定类型的HPV病毒引起，其中70%的宫颈癌和宫颈癌前病变是由16型和18型HPV病毒引起。这些HPV毒株会导致宫颈细胞发生变化，形成宫颈不典型增生并逐步发展为宫颈上皮内瘤变，也就是宫颈癌前病变，具有发展为浸润性宫颈癌的潜力。对于免疫系统正常的妇女，发展到宫颈癌需要15到20年时间。对于免疫系统薄弱的妇女，则只需要5至10年时间。

中金企信国际咨询公布《2021-2027年中国宫颈癌前病变及HPV诊疗市场调研及发展趋势预测报告》

2、宫颈癌前病变流行病学分析：在中国，由于过早性生活、生活方式的改变及吸烟等因素的影响，女性受到HPV暴露及感染的风险增加，宫颈癌前病变患者群体庞大，在2019年达到了350万人，2015年到2019年间的复合年增长率为1.3%。随着宫颈细胞学检查的普及，越来越多的宫颈癌前病变患者被检测出来，预计患者人数将持续增加。在2024和2030年，宫颈癌前病变患者人数预计将分别达到360万和370万，2019-2024和2024-2030年间复合年增长率分别为0.9%和0.4%。

2015-2030年中国宫颈癌前病变患者人数现状及预测

数据统计：中金企信国际咨询

3、宫颈癌前病变的治疗：

（1）宫颈癌前病变的治疗路径：宫颈癌前病变可按低级别鳞状上皮内病变（LSIL或CIN1）和高级别鳞状上皮内病变（HSIL或CIN2/3）分级进行处理。对宫颈癌前病变的积极治疗可以有效控制宫颈癌的发生和发展。

宫颈癌和癌前病变诊断与治疗路径分析

（2）宫颈癌前病变治疗的重要性：从宫颈癌前病变发展到宫颈癌是一个渐进的演变过程。LSIL多为HPV高危亚型一过性感染所致，60%病变可自然消退，30%病变持续存在，约10%病变2年内进展为HSIL。HSIL多为高危亚型HPV的持续感染所致，约20%的HSIL可能在10年内进展为浸润性宫颈癌13。多数情况下，宫颈癌前病变可以成功治疗，因此对于宫颈癌前病变的早期筛查和治疗尤为重要，尤其对HSIL患者的干预治疗对于宫颈癌的防治具有重要意义。

随着HPV疫苗在中国获批上市，中国市场在宫颈癌一级预防上的空白逐渐被填补，但目前HPV疫苗的市场渗透率仍然较低。另外，对于已感染HPV的患者而言，HPV疫苗无法提供有效保护。因此在现阶段，以宫颈癌前病变管理和治疗为代表的宫颈癌二级预防手段仍处于非常重要的地位。在两癌筛查的普及下，更多HPV感染患者在宫颈癌前病变阶段被发现，需要及时接受治疗。

（3）宫颈癌前病变手术治疗及其治疗风险：《中国子宫颈癌筛查及异常管理相关问题专家共识》指出，非妊娠期宫颈HSIL患者优先选择宫颈切除手术治疗，最常见的治疗方式包括宫颈环形电切术（LEEP）和冷刀锥形切除术（CKC）。

其中，LEEP最常见的并发症为术中、术后出血，另外手术可能会导致盆腔感染、宫颈瘢痕、早产及剖宫产风险增加等远期不良预后。HSIL患者尤其是切缘阳性患者，治疗后仍存在病灶残留及复发情况。CKC是最早应用于临床的传统锥切方法，相比LEEP具有操作复杂、术中及术后易出血、易感染、术后宫颈管狭窄等缺点。对于可疑浸润面积较大，或移行带延伸到宫颈管内较深的情况，手术切除厚度大、切除部分体积所占比例高，对妊娠有一定影响，容易造成流产、早产、分娩时易致宫颈裂伤等不良结局。

目前大部分HSIL患者通常都需要借助手术切除病变，但对于有生育要求的育龄期女性及孕期女性患者来说，临床医生会酌情考虑患者妊娠计划，谨慎决定是否进行手术治疗或酌情延后手术治疗时间。国内外的研究均显示，LEEP和CKC均对妊娠结局有一定影响，尤其是增加了早产和流产风险。因此，对于已诊断患有宫颈癌前病变的、有生育要求的患者，探索更低风险的宫颈癌前病变治疗和处理手段对于减少妊娠流产和早产具有重要临床意义。

4、宫颈癌前病变治疗竞争情况分析：目前，在全球范围内尚无针对HSIL的非手术治疗产品获批上市。在中国，截至2021年3月31日，有3款针对HSIL或CIN2/3的治疗性药物进入临床试验，包括两款光动力治疗药物和一款治疗性疫苗，临床试验具体进展情况如下：

中国HSIL或CIN2/3临床在研创新药物管线分析

针对HSIL或CIN2/3适应症，截至2021年3月31日，全球范围内有多个创新药物正在开展临床试验，主要可以分为光动力治疗产品、治疗性疫苗产品、免疫治疗产品、小分子靶向药四类。主要在研产品情况如下：

全球HSIL或CIN2/3临床在研创新药物管线分析

5、宫颈癌前病变药物市场发展驱动力分析：

（1）宫颈癌前病变患者人数庞大：在中国，由于过早性生活、生活方式的改变及吸烟等因素的影响，女性受到HPV暴露及感染的风险增加，宫颈癌前病变患者群体庞大，在2019年达到了350万人。随着宫颈细胞学检查的普及，越来越多的宫颈癌前病变患者在其癌变前阶段被检测出来，预计患者人数将持续增加。在2024和2030年，宫颈癌前病变患者人数预计将分别达到360万和370万。由于宫颈癌是一种由未被控制的宫颈癌前病变进展而来的疾病，庞大的宫颈癌前病变患者人数驱动了宫颈癌前病变诊疗市场发展。

（2）国家出台宫颈癌早筛政策“健康中国行动”明确提出，到2022年“两癌”（宫颈癌和乳腺癌）检查覆盖80%的县，2030年覆盖到90%。通过对于宫颈癌筛查推动，更多的宫颈癌前病变患者得以被发现，宫颈癌前病变的管理和治疗在宫颈癌二级预防中处于非常重要的地位。由于政策的鼓励和重视，宫颈癌前病变的药物市场有望充分铺开，不断扩大。

（3）新型治疗手段的发展：目前，对于宫颈癌前病变，尤其是HSIL患者的治疗通常涉及到宫颈环形电切除术（LEEP）或冷刀宫颈锥形切除术（CKC）。LEEP和CKC均对妊娠结局有一定影响，尤其是增加了早产和流产风险。此外，这些物理手段对宫颈、阴道、外阴都存在不同程度的组织损伤，并有一定的复发风险。基于上述风险，临床上积极探索相对无创的治疗方案，在满足治疗病变的同时保持宫颈组织结构和功能的完整，从而驱动了相关药物的研发，推动了宫颈癌前病变药物市场的发展。