（1）体外诊断试剂原材料概览：体外诊断原材料广义上包括用于制备体外诊断试剂的生物活性/非生物活性材料，和研制体外诊断设备所需的零部件。体外诊断试剂原料指用于生化、免疫或分子诊断等试剂的反应体系原料，主要指核心反应体系。上游诊断试剂原材料质量的好坏直接决定了体外诊断产品的质量，其中核心反应体系原材料如抗原、抗体、诊断酶是体外诊断质量控制最为重要的战略节点。

体外诊断试剂原材料体系分析

1）抗原抗体定义及主要应用场景：抗原（antigen，Ag）指能够刺激机体产生（特异性）免疫应答，并能与免疫应答产物抗体和致敏淋巴细胞在体外结合，发生免疫效应（特异性反应）的物质。抗原分子表面的有限部位能与抗体分子结合，称此部位为抗原决定簇（antigen determinant）或表位（epitope），一个抗原可以拥有多个抗原决定簇决定簇。抗体（antibody）也叫免疫球蛋白（immunoglobulin），是一种能特异性结合抗原的糖蛋白。其基本结构呈“Y”字型，一个抗体分子上的两个抗原结合部位是相同的，位于两臂末端称抗原结合片段（antigen-binding fragment，Fab）。抗体是体外诊断的核心原料，其应用根据技术平台和检测方法的不同而有所区别。主要的应用平台有放射免疫分析、酶联免疫分析、化学发光免疫分析、胶体金侧向层析、荧光免疫侧向层析、免疫比浊、蛋白免疫印迹、免疫组化和直接酶联免疫分析等。

抗原抗体反应由于具备特异性、可逆性、最适比例和敏感性等特点被广泛用于以免疫反应为基本原理的诊断试剂中，同样这些性能也是试剂生产商对原材料性能考量的重要指标。

2）酶原料定义及主要应用场景：酶是一种由组织细胞合成的、具有生物催化功能的蛋白质（少数是核酸），对化学反应有强的催化性，对底物有极高的选择性（包括对底物的种类，底物的区域，位点和立体的选择性），一种酶只能够催化一种底物的一种反应，反应的转化率和产率均很高且几乎没有副反应。酶作为体外诊断工业的重要原料，是临床化学和分子诊断的核心原料，也是免疫诊断中酶-底物信号体系中不可或缺的成分。体外诊断所需的酶可分为作为临床化学核心原料的生化酶和作为分子诊断核心原料的分子诊断酶。

生化酶作为一种可靠便捷的诊断方法在临床中广泛的应用于以下两个方面：

①根据体内与疾病有关的酶活性变化来诊断某些疾病，例如测定转氨酶活性变化来诊断肝病；②利用酶来测定体内与疾病有关的物质的量来对疾病进行诊断，例如利用葡萄糖氧化酶测定血糖含量来诊断糖尿病。

近年来随着全球分子诊断市场快速增长，其已成为体外诊断市场重要的一环，相对应的，分子诊断酶作为聚合酶链式反应（PCR）、核酸分子杂交技术和生物芯片技术等分子诊断技术不可或缺的原材料同样拥有巨大的应用前景和市场，其产品种类可包括各种热启动聚合酶、常规聚合酶、逆转录酶、一步法试剂以及测序用的整套酶等。

3）其他常见诊断试剂原材料及应用场景：其他常见试剂的原材料主要有底物、标准品等。底物为各类生物化学反应提供了稳定且必要的反应环境，是各类体外诊断不可或缺的基础原料。标准品是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，用于生物测定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质，以国际标准品进行标定，按效价单位或重量计。

体外诊断试剂核心原料处于整个产业链上游，其品质的优劣决定了体外诊断试剂质量和最终诊断结果的准确性，是产业链的核心环节之一。包括抗原、抗体、诊断酶在内的核心原料往往存在多种制备技术与工艺方法，由此对应不同的产品性能，适配不同的试剂，因此具备多技术平台、多工艺方法、多原料品种的原料供应商通常具有显著的竞争优势。

中金企信国际咨询公布的《2022-2028年中国体外诊断试剂原材料行业市场深度调查及投资战略规划评估预测报告》

（2）全球及中国体外诊断试剂原料市场规模：全球体外诊断试剂原料市场受惠于诊断检测量的增加以及新标志物的发现，近年来保持稳定增长。2019年全球体外诊断试剂原料市场规模预计约为人民币303.3亿元，其中，中国市场的规模预计约为人民币62.9亿元，是重要的原料采购国。预计至2030年，全球体外诊断试剂原料市场规模可达人民币约565.3亿元，其中，中国市场的规模有望增长至约人民币209.3亿元。

（3）全球体外诊断试剂原料市场竞争格局：目前，全球体外诊断试剂原料市场突出地体现为参与者众多、个体规模较小、行业高度分散的特点，即使像菲鹏生物、Hy test、BBI Solution、Meridian等头部企业的全球市场份额也不足5%，而大量中小实验室以供应数款特色项目在行业内占据一席之地。

竞争格局高度分散主要是因为试剂原料涉及的技术路径和技术环节较多，以表达系统为例，存在大肠杆菌表达系统、酵母表达系统、杆状病毒-昆虫细胞表达系统以及哺乳动物细胞表达系统等多种表达系统，要同时掌握多种表达系统存在较高的难度，限制了中小实验室的产品拓展能力。

高度分散的竞争格局为各参与者提供了充分的增长空间，能力出众的专业试剂原料供应商，凭借完善的技术体系，强大的产品开发和更新跌代能力，以及完善的销售网络，更容易在全球化发展和进口替代的历史机遇中脱颖而出，通过技术进步和产品创新构建强有力的护城河。其中，大型试剂原料供应商继续巩固在常规检测项目、重点检测项目和整体项目数量上的领先地位，并积极打造创新项目、精品项目，形成纵横结合的全面性优势；而各中小实验室、中小原料供应商通过深化特色项目的开发能力，走差异化竞争路线；两者合力共同满足临床检测多样化的需求。

1、诊断平台型企业：

（1）Illumina：Illumina INC于1998年成立于美国，致力于开发、生产和销售用于对遗传变异和生物学功能进行大规模分析的集成系统。Illumina可提供全面的产品线和服务，目前在序列鉴定、基因型鉴定和基因表达市场为基因组研究中心、制药公司、学术机构以及生物技术公司提供服务。Illumina是全球基因测序行业龙头，在行业上游测序仪、试剂及耗材供应领域占据绝对龙头地位，在测序仪市场份额超过70%。依靠掌握基因测序行业上游仪器制造技术的优势，Illumina较快完成了从仪器制造进军测序服务的产业链拓展，并构建了以其为核心的基因测序开放诊断平台，向下游众多体外诊断厂家提供基因测序仪、试剂及检测服务。Illumina2019年的营业收入为29.29亿美元。

（2）华大智造：华大智造成立于2016年4月，致力于成为生命科技核心工具缔造者，专注于生命科学与医疗健康领域仪器设备、试剂耗材等相关产品的研发、生产和销售，为精准医疗、精准农业和精准健康等国计民生需求，提供实时（Real Time）、全景（Whole Picture）、全生命周期（Life Long）的全套生命设备和系统解决方案。

华大智造业务遍及39个国家和地区，并在全球设立多家科研和生产基地。华大智造2019年的营业收入为109,131.20万元。

2、体外诊断试剂原料企业：

（1）罗氏：罗氏创立于1897年，主营业务分别为药品销售和体外诊断业务。罗氏是全球领先的生物科技公司，每年研发投入约90亿瑞士法郎。作为世界上最大的生物技术公司之一，罗氏是体外诊断领域的全球领导者，已形成覆盖体外诊断全产业链的原料、试剂和仪器平台研发和生产能力，其原料生产主要供内部试剂生产使用，外部销售占比较低。罗氏诊断在2019年全球总收入达到了129.5亿瑞士法郎，其中在包括中国在内的E7国家（含巴西、中国、印度、墨西哥、韩国和土耳其）的市场收入增速达到7%。

（2）HyTest：Hy Test成立于1994年，是一家总部设在芬兰的国际性公司，主营业务为体外检测产品的开发和抗原抗体的生产，在心肌标志物等部分项目原料供应市场处于领导者地位。HyTest产品主要销往中国、欧洲和美国。得益于中国市场的良好表现，HyTest2019年的总营收增长达到10%，总收入约为2.99亿瑞典克朗。

（3）Meridian：Meridian成立于1976年，主要业务分为诊断和生命科学。诊断板块的细分业务包括开发、制造、销售和分销诊断试剂盒，产品用于部分胃肠道和呼吸道传染病检测，以及血铅水平检测。体外诊断原料相关的生命科学板块主要涉及制造和销售抗原、抗体、PCR酶和核苷酸等产品。Meridian生命科学板块业务多为收购整合形成，该板块2017年-2019年的收入分别为5,725.0万美元、6,311.7万美元和6,433.2万美元。