胶原蛋白是人体主要的细胞外基质（ECM），是人体组织器官的主要结构蛋白，约占人体蛋白质总量的30—40%。胶原蛋白常见于皮肤、血管、肌腱、筋膜等部位，发挥多种重要的生物学功能。人类目前已发现28种型别的胶原蛋白，分布在人体不同的组织器官，全方位参与人体组织器官的修复和再生。胶原蛋白由原胶原组成，每个原胶原都由3条α-螺旋的肽链缠绕而成，具有典型的三螺旋结构，众多胶原蛋白大分子又相互交织形成胶原蛋白纤维，因此其具有柔韧性和较大的抗拉强度。

在已发现的人体28种型别的胶原蛋白中，在成年人体内含量最高的是Ⅰ型，其次是Ⅲ型，婴幼儿体内含量最高的是Ⅲ型，其次是Ⅰ型。Ⅰ型与Ⅲ型胶原蛋白主要分布在人体真皮组织中，起到支撑、连接真皮组织的作用，因此它是治疗由于萎缩或迁移而引起的皮肤体积消耗的常见材料选择之一。胶原蛋白具有低免疫原性、与细胞外基质的强相互作用性能、生物相容性和可降解性等生物特性，同时凭借其自身的机械强度，可在人体内作为填充材料进行使用。胶原蛋白材料在医学上存在广阔的应用范围，例如在生物假体心脏瓣膜上的应用或制成特定结构用于半月板修复等。

中金企信国际咨询公布的《2023-2029年全球及中国胶原蛋白市场供需规模调查及投资战略评估预测报告》

人体胶原蛋白类别及组织分布分析

胶原蛋白作为一种具有多用途的生物材料，在医学敷料、再生医学、创伤修复、人造器官等场景下有广泛应用前景，主要领域具体如下：

近年来，我国胶原蛋白市场规模呈现逐渐增长趋势。根据中金企信统计数据显示，2022年全球胶原蛋白市场规模为185亿美元，预计在2025年到达230亿美元。其中我国胶原蛋白市场规模为12亿美元，占全球市场的6.48%。

中金企信国际咨询公布的《2023-2029年全球及中国重组胶原蛋白市场监测调查及投资可行性预测咨询报告》

（1）重组胶原蛋白：胶原蛋白根据原材料的来源可分为动物组织提取的动物源胶原蛋白和生物合成的重组胶原蛋白。动物源胶原蛋白获取方式主要为通过从牛皮、猪皮、鱼皮等胶原含量高的动物组织中进行提取，主要应用于止血海绵、凝胶剂、生物敷料、人工骨及护肤品等产品。

重组胶原蛋白是采用重组DNA技术，对编码所需人胶原蛋白质的基因进行遗传操作和修饰，利用质粒或病毒载体将目的基因带入适当的宿主细胞（细胞、酵母或其他真核细胞等）中，表达翻译成胶原蛋白或类似胶原蛋白的多肽，经过提取和纯化等步骤制备而成。

根据《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》，重组胶原蛋白可分为三个类别，分别为重组人胶原蛋白、重组人源化胶原蛋白和重组类胶原蛋白，具体情况如下：

重组人源化胶原蛋白氨基酸序列的重复单元与人胶原蛋白氨基酸序列特定功能区相同，生物相容性好；其功能区域具有特定的三螺旋结构，相关结构数据已被国际蛋白结构数据库收录。重组Ⅲ型人源化胶原蛋白是通过DNA重组技术制备的人Ⅲ型胶原蛋白核心功能区的组合，其氨基酸序列的重复单元与人胶原蛋白氨基酸序列特定功能区相同；其功能区域具有164.88°柔性三螺旋结构；具有高于人体I型和Ⅲ型胶原蛋白的细胞粘附性；具有良好的修复特性，预计在血管内皮、子宫内膜、创面、口腔黏膜修复及骨科等领域具有广阔的临床应用。

2023年1月，国家药监局关于发布YY/T1888-2023《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准的公告（2023年第14号）标志着我国重组人源化胶原蛋白行业迎来正式标准。2022年7月，国家药品监督管理局医疗器械标准管理研究所发布《关于征求<重组人源化胶原蛋白>行业标准意见的通知》。根据该通知，重组人源化胶原蛋白“具有型别明确、组织生物相容性高、水溶性好、结构明确、生物活性优、可稳定大规模生产等优势。作为重要的生物医学材料和工业材料，重组人源化胶原蛋白预计将在手术缝合线、止血纤维、代血浆、水凝胶、敷料、人工皮肤、人工血管、人工骨和骨修复、角膜、神经修复等临床应用中将发挥重大的作用。”

2022年4月，国家药品监督管理局综合司发布《关于<重组人源化胶原蛋白>医疗器械行业标准立项的通知》（药监综械注〔2022〕44号），根据该通知，为鼓励重组人源化胶原蛋白新型生物材料研发创新，推动医疗器械产业高质量发展，结合产业发展和监管工作需要，国家药品监督管理局批准《重组人源化胶原蛋白》医疗器械行业标准制修订项目立项。并要求采用快速程序开展标准制订。因此，重组人源化胶原蛋白作为一种生物医用材料拥有广阔的应用前景。