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1、行政主管部门及监管体制：医疗净化系统集成业务涉及的设计、工程承包、设备安装等内容，主管部门为住建部及各地建设行政主管部门，自律组织为中国建筑装饰协会、中国医学装备协会医用洁净装备工程分会、中国制冷空调工业协会洁净室技术委员会和中国安装协会；涉及特种设备安装改造的，还需要有质量监督管理部门颁发的特种设备安装改造维修资质；相关医疗设备和医疗耗材销售业务属于医疗器械行业，主管部门为国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局，自律组织是中国医疗器械行业协会。
中金企信国际咨询公布《2021-2027年中国医疗净化系统市场运行动态监测及发展前景投资预测报告》
2、医疗净化系统行业涉及的主要法律法规、技术标准：
A、行业主要法律法规：
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生效时间 |
法律法规名称 |
主要内容 |
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2017 年 12 月 |
中华人民共和国招标投标法 |
规定了招标、投标、开标、评标和中标各阶段的行为规则以及基本原则等内容。 |
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2019 年 3 月 |
中华人民共和国招标投标法实施条例 |
规定了招标人和投标人的权利义务，明确了公开招标的项目范围等内容。 |
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2014 年 1 月 |
中华人民共和国特种设备安全法（主席令第四号） |
规定了特种设备的生产（包括设计、制造、安装、改造、修理）、经营、使用、检验、检测和特种设备安全监督管理等方面的要求。 |
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2009 年 5 月 |
特种设备安全监察条例 |
规定了特种设备的生产、使用、检验检测、监督检查、事故预防和调查处理、法律责任等方面的要求。 |
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2019 年 4 月 |
中华人民共和国建筑法 |
规定了建筑许可、建筑工程发包与承包、建筑工程监理、建筑安全生产管理、建筑工程质量管理等内容。 |
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2017 年 10 月 |
建设工程勘察设计管理条例 |
规定了从事建设工程勘察、设计活动单位的资质资格，建设工程勘察设计文件的编制与实施等内容。 |
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2019 年 4 月 |
建设工程质量管理条例 |
规定了建设、勘察、设计、施工及工程监理单位的质量责任和义务，建设工程的质量保修及监督管理等内容。 |
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2015 年 1 月 |
建筑施工企业安全生产许可证管理规定 |
规范了建筑业施工企业安全生产许可证的资质序列、类别、等级、延续与变更的管理办法。 |
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2018 年 12 月 |
建筑业企业资质管理规定（建设部令 45 号） |
规范了建筑业企业的资质序列、类别、等级、延续与变更的管理办法。 |
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2020 年 3 月 |
房屋建筑和市政基础设施项目工程总承包管理办法 |
要求工程总承包单位应当同时具有与工程规模相适应的工程设计资质和施工资质，或者由具有相应资质的设计单位和施工单位组成联合体。联合体各方应当共同与建设单位签订工程总承包合同，就工程总承包项目承担连带责任。 |
B、行业主要技术标准：
医疗净化系统中涉及到的主要通用规划如下：
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序号 |
类别 |
技术标准名称 |
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1 |
净化科室通用规范 |
《新型冠状病毒感染的肺炎传染病应急医疗设施设计标准》T/CECS661-2020
《综合医院建筑设计规范》GB51039-2014
《洁净室施工及验收规范》GB50591-2010
《医院消毒卫生标准》GB15982-2012
《医院空气净化管理规范》WS/T368-2012
《医院隔离技术规范》WS/T311-2009
《绿色医院建筑评价标准》GBT51153-2015
《智能建筑设计标准》GB50314-2015
《洁净厂房设计规范》GB50073-2013 |
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2 |
装饰专业通用规范 |
《建筑内部装修设计防火规范》GB50222-2017
《建筑设计防火规范》GB50016-2014（2018修订版）
《建筑装饰装修工程施工质量验收规范》GB50210-2018
《民用建筑设计统一标准》GB50352-2019
《住宅室内防水工程技术规范》JGJ298-2013
《建筑室内防水工程技术规程》CECS196：2006
《环氧树脂自流平地面工程技术规范》GBT 50589-2010
《建筑材料放射性核素限量》GB 6566-2010
《建筑材料及制品燃烧性能分级》GB8624-2012
《建筑防水涂料中有害物质限量》JC1066-2008
《室内装饰装修材料聚氯乙烯卷材地板中有害物质限量》
GB18586-2001
《室内装饰装修材料胶粘剂中有害物质限量》GB18583-2008
《建筑地面工程施工质量验收规范》GB50209-2010
《建筑工程施工质量验收统一标准》GB50300-2013
《建筑内部装修防火施工及验收规范》GB50354-2005 |
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3 |
暖通专业通用规范 |
《民用建筑供暖通风与空气调节设计规范》GB50736-2012
《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2016
《公共建筑节能设计标准》 GB50189-2015
《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2011
《空气过滤器》GB/T14295-2019
《高效空气过滤器》 GB/T13554-2008
《多联机空调系统工程技术规程》 JGJ 174-2010
《民用建筑隔声设计规范》GB 50118-2010
《设备及管道绝热设计导则》GB/T8175-2008
《设备及管道保冷设计导则》GB/T15586-1995
《洁净手术室用空气调节机组》GB/T19569-2004 |
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4 |
电气专业通用规范 |
《民用建筑电气设计规范》JGJ16－2008
《医疗建筑电气设计规范》JGJ312-2013
《电力工程电缆设计规范》GB50217-2007
《建筑照明设计标准》GB50034-2013
《供配电系统设计规范》GB50052—2009
《低压配电设计规范》GB50054-2011
《综合布线系统工程设计规范》GB50311-2016
《民用闭路监视电视系统工程技术规范》GB50198—2011
《出入口控制系统工程设计规范》GB50396—2007
《公共广播系统工程技术规范》GB50526-2010
《建筑电气工程施工质量验收规范》GB50303-2015
《建筑设备监控系统工程技术规范》JGJ／T334-2014 |
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5 |
医气、给排水专业通用规范 |
《医用气体工程技术规范》GB50751-2012
《氧气站设计规范》GB50030-2013
《压缩空气站设计规范》GB50029-2014
《医用中心供氧系统通用技术条件》YY/T0187-94
《医用中心吸引系统通用技术条件》YY/T0186-94
《医用气体和真空用无缝铜管》YS/T650-2007
《流体输送用不锈钢无缝钢管》GB/T14976-2012
《铜管接头第1部分：钎焊式管件》GB/T11618.1
《工业金属管道工程施工质量验收规范》GB50184－2011
《脱脂工程施工验收规范》HG20202-2014
《建筑给水排水设计标准》GB50015-2019
《建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范》GB50242-2002
《建筑与工业给水排水系统安全评价标准》GB/T51188-2016
《民用建筑节水设计标准》GB50555-2010 |
医疗系统中涉及到的净化科室专项规范如下：
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序号 |
涉及科室 |
技术标准名称 |
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1 |
手术室 |
《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2013 |
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2 |
ICU |
《中国重症加强治疗病房（ICU）建设与管理指南》（2006）
《新生儿病室建设与管理指南（试行）》卫医政发〔2009〕123号
《重症监护病房医院感染预防与控制规范》WS/T509-2016 |
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3 |
消毒供应中心 |
《医院消毒供应中心》WS/T310-2016 |
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4 |
生殖中心 |
《人类辅助生殖技术规范》卫科教发（2013）176号 |
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5 |
检验科 |
《生物安全实验室建筑技术规范》GB50346-2011
《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》（卫办医发（2010）194号） |
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6 |
静脉配置 |
《静脉用药集中调配质量管理规范》卫办医政发〔2010〕62号 |
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7 |
负压病房 |
《传染病医院建筑设计规范》GB50849-2014
《医院负压隔离病房环境控制要求》GB/T35428-2017
DB11/663-2009《负压隔离病房建设配置基本要求》（北京地方标准）
《传染病医院建筑施工及验收规范》GB50686-2011
新冠肺炎应急救治设施负压病区建筑技术导则（试行）国卫办规划函﹝2020﹞166号 |
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8 |
层流病房 |
《综合医院建筑设计规范》GB51039-2014 |
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9 |
血液透析 |
《医疗机构血液透析室管理规范》（2010年）
《血液透析室建设与管理指南》卫医政管便函〔2009〕188号 |
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10 |
放射科、DSA |
《医用X射线诊断放射防护要求》GBZ130-2020
《电磁屏蔽室工程技术规范》GBT50719-2011 |
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11 |
内镜中心 |
《软式内镜清洗消毒技术规范》WS507-2016 |
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12 |
制剂室 |
《医疗机构制剂配置质量管理规范》国家药品监督管理局令第27号 |
②医疗器械行业的主要法律法规、技术标准：
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名称 |
生效日期 |
主要内容 |
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《医疗器械注册管理办法》（局令第4号） |
2014年10月1日 |
规定了医疗器械注册检测、医疗器械注册申请与审批、医疗器械的延续注册、医疗器械注册证书或备案证书的变更与补办、监督管理、法律责任等内容。 |
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《医疗器械生产质量管理规范》（国家食药监局公告2014年第64号） |
2015年3月1日 |
规定了医疗器械生产的机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等内容。 |
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《医疗器械经营监督管
理办法》 |
2017年11月17
日 |
为加强医疗器械经营监督管理，规范医疗器械经营行为，保证医疗器械安全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》，制定的办法。 |
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《医疗器械监督管理条
例》（国务院令第680号） |
2017年5月19日 |
对医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或个人进行监管的条例。 |
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《医疗器械分类规则》（国家食药监局令第15
号） |
2016年1月1日 |
指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别。 |
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《医疗器械通用名称命名规则》（国家食药监局令第19号） |
2016年4月1日 |
规定了医疗器械通用名称的命名规则。 |
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《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食药监局、卫计委令第25号） |
2016年6月1日 |
规定了医疗器械临床试验前准备、受试者权益保障、临床试验方案、伦理委员会职责、申办者职责、临床试验机构和研究者职责、记录与报告、试验用医疗器械管理、基本文件管理等内容。 |
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《医疗器械召回管理办法》（国家食药监局令第29号） |
2017年5月1日 |
规定了医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的某一类别、型号或者批次的存在缺陷的医疗器械产品，采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件更新、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。 |
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《医疗器械监督管理条
例》（国务院令第680号） |
2017年5月4日 |
对境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人进行监管的管理条例。 |
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《医疗器械标准管理办法》（国家食药监局令第33号） |
2017年7月1日 |
规定了由国家食品药品监督管理总局依据职责组织制修订，依法定程序发布，在医疗器械研制、生产、经营、使用、监督管理等活动中遵循的统一的技术要求。 |
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《医疗器械分类目录》（国家食药监局公告2017年第104号） |
2018年8月1日 |
按技术专业和临床使用特点分为22个子目录，子目录由一级产品类别、二级产品类别、产品描述、预期用途、品名举例和管理类别组成。 |
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《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局令第1号） |
2019年1月1日 |
主要规定了医疗器械不良事件报告内容、程序以及再评价的实施、报告和不良事件的控制等内容。 |
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《中华人民共和国药品管理法》（主席令第31号） |
2019年12月1日 |
规定了药品生产企业管理、药品经营企业管理、医疗机构的药剂管理、药品管理等内容。 |
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《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》（国家市场监督管理总局令第21号） |
2020年3月1日 |
为加强医疗器械广告管理，保证医疗器械广告的真实性和合法性，明确规定了医疗器械广告的审查内容及对违法发布医疗器械广告的处理办法等内容。 |
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《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》（国家药品监督管理局2020年第25号） |
2020年4月3日 |
主要规定医疗器械生产企业、经营企业、使用单位不良事件监测工作要求，公众、法人、其他相关组织医疗器械不良事件报告要求，医疗器械不良事件检测技术机构工作要求等内容。 |
