破伤风是破伤风梭菌经由皮肤或黏膜伤口侵入人体，在缺氧环境下生长繁殖，产生毒素而引起肌痉挛的一种特异性感染。破伤风毒素主要侵袭神经系统中的运动神经元，以牙关紧闭、阵发性痉挛、强直性痉挛为主要临床特征，且随着病情发展，轻微的刺激也可能诱发全身强直性发作，进而导致骨折、肺炎、心力衰竭、窒息等多种并发症，甚至死亡。

破伤风在发达国家发病率较低，但在免疫规划项目执行不规范的国家和地区仍然是一个重要的公共卫生问题，估计全世界每年的破伤风发病数量约为100万例，死亡人数为30万例～50万例。我国尚缺乏非新生儿破伤风流行病学监测和报告体系，非新生儿破伤风多散发于乡镇和农村地区，且误诊率和漏诊率较高。

目前，我国成年人普遍未进行过系统性的破伤风疫苗注射，注射后也未能实行对青少年和成年人的加强接种，外伤后普遍采取被动免疫方式，通过注射破伤风抗毒素（TAT）、马破免疫球蛋白或破伤风人免疫球蛋白（HTIG）进行破伤风预防。因此，注射破伤风被动免疫产品是我国破伤风预防的主要途径。

中金企信国际咨询公布《2021-2027年破伤风人免疫球蛋白行业发展战略研究及投资潜力预测评估报告》

中国市场上破伤风被动免疫产品主要分类

破伤风抗毒素（TAT）是马血清制品，属于异源蛋白，对人体具有较强的过敏原性，临床资料表明，TAT引起的过敏反应率为5%-30%。TAT提取工艺简单，IgG含量较高，比活性较低，不良反应（包括过敏、血清病和发热反应等）的发生率相对较高。

马破免疫球蛋白是TAT的升级产品。与上一代产品TAT相比，其有效成分(F(ab')2)的含量大幅提高，产品比活性超过75000IU/克蛋白，显著高于45000IU/克蛋白的比活性标准，蛋白含量低于50g/L的标准，显著高于原100g/L的标准。技术升级后，由于异源蛋白引起的过敏反应发生率显著下降。

国家卫健委颁布的《非新生儿破伤风诊疗规范（2019年版）》中明确指出，马破免疫球蛋白F(ab')2是在原有使用马血清生产TAT工艺的基础上，经加用柱色谱法纯化工序降低IgG等大分子蛋白的含量、提高有效成分抗体片段F(ab')2的相对含量，使之安全性较TAT得到较大提高。在HTIG难以获得时，应当优先选择马破免疫球蛋白F(ab')2，其次选择TAT。

破伤风人免疫球蛋白（HTIG）直接从经免疫的人血浆中提取，具有不需做皮试的优点。但是，人血浆来源有限，且受到《单采血浆站管理办法》等规定的制约和政府管控的影响，对献浆员的免疫也存在一定伦理学上的争议，HTIG产量有限，且价格较高。

我国人口众多，个体因开放性伤口、咬伤、烧伤等问题难以避免，被动免疫产品对伤后破伤风预防至关重要。在不发生特殊事项（如特大自然灾害、战争等大规模外伤事件）的情况下，国内市场对破伤风被动免疫产品的需求量相对稳定。

目前破伤风抗毒素（TAT）仍然是市场上主要使用产品，马破免疫球蛋白是破伤风抗毒素（TAT）的升级产品，相较TAT而言具有纯度更高、过敏反应率更低和更好的治疗效果等优势，且产量不受人血浆来源制约，价格也远低于破伤风人免疫球蛋白（HTIG），正在逐步获得越来越多医院的认可，未来有望获得更多的市场空间。从价格来看，破伤风抗毒素（TAT）和马破免疫球蛋白价格较低，破伤风人免疫球蛋白（HTIG）价格昂贵。根据药智网查询显示的数据，破伤风抗毒素（TAT）2020年在各省中标价为2.36-15.6元/1500IU；马破免疫球蛋白中标价为27.9-36.5元/1500IU、180元/10000IU；破伤风人免疫球蛋白（HTIG）中标价为289-388元/250IU。

产业前景：随着经济发展、生活水平提高，人民对药品的品质需求也越来越高。在部分经济发达、医疗先进的地区如上海，经过长年的临床使用，马破免疫球蛋白产品的上述优势已得到市场验证和认可，目前马破免疫球蛋白在上海的绝大部分主流医院得到广泛使用。

上海作为中国医疗力量最强大的城市之一，其医疗机构在临床用药的选择上具有一定的引领和带动作用。马破免疫球蛋白在上海市场具有较高的临床使用率，证明了产品本身的品质和效果。未来随着公司的销售渠道拓宽、市场推广见效，预计马破免疫球蛋白销量将进一步提升。