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①药用胶塞行业发展概况:药用胶塞行业是医药包装行业的重要子行业。在国外,药用丁基胶塞的生产技术发展时间比较长,如日本1957年开始生产,欧美经济发达国家也于1970年初实现批量生产;在国内,公司于1991年率先批量生产,原国家食品药品监督管理局于2005年强制推行丁基胶塞以取代天然胶塞。随着国内市场需求的增加,药用丁基胶塞工艺技术不断发展,应用范围不断扩展,行业参与者越来越多。
目前,我国药用胶塞行业内生产企业数量较多,市场集中度较低,很多企业规模较小、技术水平较低,只能生产结构简单、品种单一的产品。随着产业的进一步升级,行业集中度预计将不断提升,企业规模化、集中化趋势将越来越明显。
中金企信国际咨询公布《2021-2027年中国药用胶塞市场发展规划及投资战略可行性预测报告》
②药用胶塞行业市场前景:从供给端看,2000年以来,随着我国医药产业的迅速发展,国家对药用胶塞行业管理逐步规范化,行业进入良性发展阶段,部分龙头企业在发展中形成了较高水平的生产技术、较完善的质量管理体系,使国产药用胶塞的整体质量和客户认可度上升,逐步替代进口。
从需求端看,2020年5月国家药监局正式发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》,要求注射剂仿制药的质量和疗效与原研药相当。国内仿制药企业的市场规模有望提高,但同时也面临提高质量、降低价格的双重压力。与国外竞争对手相比,国内药用胶塞龙头企业的产品质量可达到国际同等质量水平,但价格更低、供应链更短、时效性更强、售后服务更迅速,因此优质国产药用胶塞的需求有望大幅增加。因此,技术水平领先、科研能力突出、生产规模大的龙头企业将进一步打开市场。
③药用胶塞行业未来趋势:2019年7月国家药监局发布《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》,原辅包与药品制剂关联审评审批由原辅包登记人在登记平台上登记,药品制剂注册申请人提交注册申请时与平台登记资料进行关联。
在新的关联审评制度下,药企更换药包材供应商将面临着较高的科研投入成本和较长的重新评审流程,变相提升了更换供应商的时间成本和经济成本,这也让药企对供应商的选择更为谨慎,关联成功后将形成较强的合作粘性。
综上,在药品质量监管日趋严格的背景下,药企对药用胶塞的质量要求不断提升,由追求低成本向追求高品质转变,在选择药用胶塞时将更加关注质量稳定性和与药品的相容性。一些生产规范程度低、质量控制弱的小型企业将退出市场,行业集中度有望大幅提升。