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2021年药物技术研发平台产业供需规模研究预测及重点企业竞争战略研究


药物技术研发平台包含发酵半合成平台、多手性药物平台、非生物大分子平台及靶向高分子偶联平台等类型,产品覆盖抗真菌、抗病毒、免疫抑制、抗肿瘤、心脑血管、补铁剂、兽药等领域。

中金企信国际咨询公布《2021-2027年中国药物技术研发平台行业市场分析及投资可行性研究报告

(1)发酵半合成平台:发酵半合成技术是指需经微生物发酵、分离纯化获得中间产物,再通过化学合成获得最终产物的制药技术。发酵半合成类药物涉及菌种选育、发酵工艺选定、发酵工艺放大、生物纯化、化学合成等多个不同的技术领域,需要多学科交叉知识,涉及技术难点较多,形成的多重技术壁垒较难穿透。大部分发酵产物分子结构不稳定,对热、氧、光敏感,后续的合成技术路线和过程参数控制的复杂程度较高。在技术放大过程多个环节会对产品的产率、成本、质量产生影响,因此生产、储存和使用均需要精细控制,细分领域的进入门槛较高。

依托发酵半合成技术平台,国内优势企业已经成功开发了卡泊芬净、米卡芬净、阿尼芬净、吡美莫司、依维莫司、曲贝替定、多拉菌素等多个技术难度和附加值较高的品种。

(2)多手性药物平台:多手性药物合成技术是通过综合应用手性不对称合成、手性拆分、无效对映体转化、手性催化等技术手段来合成含有多个手性中心、合成路线长、结构复杂药物的技术,其工艺开发、工艺控制、质量研究和杂质控制以及产品的注册都是医药行业的前沿技术领域。与此同时,在研发过程中还需要规避现有的与合成路线、合成工艺、中间体和药物晶型的相关专利。

目前,国内优势企业基于这个技术平台,开发了一系列难合成、步骤长的多手性药物,例如4个手性中心、21步合成的泊沙康唑,60步合成的磺达肝癸钠,4个手性中心、16步合成的阿加曲班;尤其是已完成工艺研发的抗癌药物艾立布林拥有19个手性中心结构,合成工艺涉及69个步骤,更是多手性药物领域研发难度很高的品种。

(3)非生物大分子平台:非生物大分子是既有别于传统小分子化学药物又不同于以抗体和蛋白药物为代表的生物大分子药物,以高分子化合物、多肽和无机金属氧化物为代表的一类复杂结构的药物。这类药物往往需要特殊的制备工艺并且具有复杂的化学结构,很多情况下具有独特的微观空间结构。这类药物的结构表征,质量控制和分析的手段也有都别于小分子化学药物和生物大分子药物。该平台在研产品包括羧基麦芽糖铁、柠檬酸铁、焦磷酸铁钠、超顺磁纳米氧化铁等,目前尚未实现规模化收入。

(4)靶向高分子偶联平台:肿瘤靶向的偶联药物是近年来抗肿瘤药物的重点研究领域。该领域目前最成熟的技术是抗体偶联药物技术(antibody-drugconjugate)(简称“ADC”),已有多个产品批准上市,但是该类药物在实体瘤领域鲜有成功案例,同时该类药物生产难度较大,成本较高。

国内部分企业基于ADC药物类似的概念,原创设计了靶向高分子偶联药物。该类药物是由疗效明确的药物与具有肿瘤靶向的高分子载体偶联而成,该类药物的显著特点是能将药物最大限度地运送到靶区,使药物在靶区浓集直接作用于病变组织,延长药物作用时间,减少用药量和药物的毒副作用。通过靶向性的特殊高分子载体,提升药物的水溶性和对肿瘤组织的穿透性,大幅提高在肿瘤局部的暴露量,进而有望高效低毒的治疗肿瘤。

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