心脏电生理介入器械行业发展概况：电生理技术指测量、记录和分析生物体发生的电现象和生物体的电特性的技术，是电生理学研究的主要技术。心脏电生理介入技术可以帮助医生了解心脏传导系统的电生理特性，明确心律失常的发生机制，从而选择合适的临床治疗方案。

受益于定位导航技术的进步及微创介入技术的成熟，心脏疾病的检出率显著增加，心脏电生理介入技术在诊断和治疗心律失常方面快速发展，已成为心脏电生理学领域热点之一。

中金企信国际咨询公布的《2021-2027年中国心脏电生理介入器械市场竞争格局分析及投资战略研究可行性报告》

（1）快速性心律失常疾病概览：心律失常是指心脏冲动的起源部位、心搏频率和节律以及冲动传导的任一环节发生的异常。

心律失常的主要分类标准包括失常时心率（快速性、缓慢性）与起源位置（室上性、室性），快速性、缓慢性分别指心率大于100次/分和小于60次/分的情况，其中快速性心律失常中较常见的类型有心房颤动和室上性心动过速等。

（2）快速性心律失常诊疗路径：快速性心律失常的治疗方式包括药物治疗和非药物治疗，药物治疗根据作用机制可分为钠通道阻滞药、β受体拮抗药、延长动作电位时程药以及钙通道阻滞药；非药物治疗包括介入治疗、电复律及电除颤、外科手术治疗等。

快速性心律失常治疗方式

早期，药物治疗因具有经济性和便捷性且在急性心律失常处理中效果较好，序贯或联合使用抗心律失常药物一般为首选治疗方案。但药物治疗只能在一定程度内控制心律且需要长期用药并伴有副作用。自1987年医学界应用导管消融手术（即心脏电生理手术）治疗快速性心律失常以来，因其创伤小、安全有效，迅速在全世界得以推广应用。

中金企信国际咨询公布的《2021-2027年中国电生理医疗器械市场运行格局及投资战略研究报告》

（3）心脏电生理手术概览：

1）心脏电生理手术流程：一般而言，电生理检查和心脏电生理手术应在心内科导管室进行，主要分为电生理检查、标测、消融治疗、电生理复查等几大环节。电生理医生首先对导管插入部位进行消毒，使用局麻药物进行局部麻醉；接着通过穿刺针穿刺静脉/动脉血管，将电生理检查导管通过血管插入心腔，利用电生理标测导管采集心电信号，描记心脏不同部位的电活动，并发放微弱的电刺激来刺激心脏，以诱发心律失常，明确心动过速诊断；随后医生以导管定位找到心脏异常电活动的确切部位，使用射频或冷冻消融仪输出能量，通过消融导管将能量施加至病灶部位形成有效消融灶，使心律恢复正常；最后需要再次进行电生理检查，确认手术治疗成功。

2）心脏电生理手术主要器械配置情况：心脏电生理手术通常需要在导管室中进行，其手术器械配置因标测手段及临床治疗需求有所不同，通常分为设备与耗材两大类。二维心脏电生理手术中所需主要器械包括电生理标测导管、二维电生理消融导管、射频消融仪、多道电生理记录仪、灌注泵、电生理刺激仪及针鞘、尾线等其他附件；三维心脏电生理手术中所需主要器械包括三维心脏电生理标测系统、电生理标测导管、三维电生理消融导管、射频消融仪、多道电生理记录仪、灌注泵、电生理刺激仪及针鞘、尾线等其他附件。此外，针对房颤、非典型性房扑、合并结构心脏病的持续性室速等复杂指征，心脏电生理手术还可导入术前的CT、MRI的信息指导消融。此类快速性心律失常的消融术依赖三维导航标测系统信息融合，对信息处理的自动化、人机交互效率要求极高。

3）二维心脏电生理手术与三维心脏电生理手术的对比情况：心电信号标测是心脏电生理手术的重要环节，主要由标测系统和标测导管来实现。根据标测技术的不同，心脏电生理手术可以分为二维心脏电生理手维心脏电生理手术。二维心脏电生理手术主要使用传统的X射线辅助定位，三维心脏电生理手术是在二维心脏电生理手术基础上作出的重大改进，利用磁场和（或）电场定位，构建出心腔三维电解剖结构，更加精确的显示出病变部位情况。

4）射频消融与冷冻消融协同发展：消融是心脏电生理手术的另一个重要环节。在消融治疗过程中，医生将通过导管向心脏内部组织的较小区域内释放不同的能量，破坏心律失常起源点或异常传导，从而重新建立正常的心脏节律。根据消融技术的不同，目前心脏电生理领域临床中常用的消融技术可分为射频消融及冷冻消融。

射频消融技术是通过穿刺股静脉、股动脉、或锁骨下静脉等部位，将电极导管送入心腔特定位置，先检查确定引起心动过速的异常结构的位置，然后在该处局部释放射频电流，电流使组织产生热效应，继而组织脱水，细胞蛋白质变性，发生凝固性坏死，产生消融性损伤，从而达到阻断快速心律失常异常传导束和起源点的介入性技术。消融的最适温度一般在60℃-90℃。

冷冻消融技术是通过穿刺将导管送入心脏特定部位后，并导管内注入液态制冷剂，凭借制冷剂的蒸发吸热，带走组织热量，使目标消融部位温度降低，阻断特定部位心电信号传导，从而达到治疗快速性心律失常的目的。相较于射频消融技术，冷冻消融技术实现了一次性对所有靶点的治疗，手术简单高效，一定程度上缩短手术时间；但目前冷冻消融技术的适应症有限，冷冻球囊的设计只针对肺静脉口部，主要用于房颤消融特别是阵发性房颤的消融治疗，与射频消融形成了良好的互补协同效应。

（4）电生理介入器械行业市场规模：

1）中国拥有庞大的心律失常患者基数：中金企信统计数据显示，中国心血管患病率处于持续上升阶段，推算中国心血管病患者人数为3.3亿，其中脑卒中患者人数为1,300万，冠心病患者人数为1,100万，肺原性心脏病患者人数为500万，心力衰竭患者人数为890万，风湿性心脏病患者人数为250万，先天性心脏病患者人数为200万。心律失常是心血管疾病的常见病症，根据弗若斯特沙利文分析，其患者人数约为3,000万。

心房颤动（即“房颤”）是临床中常见的快速性心律失常病症之一，《中国心血管健康与疾病报告2019》相关数据显示，在年龄及性别标化后的全中国人口及性别的标化房颤患病率约为0.77%。根据弗若斯特沙利文分析，2020年，中国房颤患者人数达到1,159.6万人，受人口老龄化影响，房颤患者人数预计未来将进一步增加。

室上性心动过速（以下简称“室上速”）亦是临床中常见的快速性心律失常病症之一，根据弗若斯特沙利文分析，在一般人群中，室上速的患病率约为0.23%。2020年，中国室上速患者人数达到327.3万人。

中金企信国际咨询公布的《2021-2027年中国高值医用耗材行业现状分析及赢利性研究预测报告》

2）电生理介入器械行业市场空间广阔：

①心脏电生理手术量规模持续增长：

随着心脏电生理手术治疗的优势逐渐得到临床验证，中国快速性心律失常患者中使用电生理手术治疗的手术量持续增长，从2015年的11.8万例增长到2020年的21.2万例；预计到2024年，心脏电生理手术量将达到48.9万例，复合年增长率为23.3%。

2015-2024年中国快速性心律失常患者电生理手术量分析

数据统计：中金企信国际咨询

②三维心脏电生理手术量渗透率不断增加：随着三维标测设备及耗材的技术进步和临床应用推广，三维心脏电生理手术逐渐超越二维心脏电生理手术，成为心脏电生理手术治疗的主流术式。三维心脏电生理手术从2015年的7.1万例增长到2020年的约16.4万例；预计到2024年，三维心脏电生理手术量将达到43.0万例，复合年增长率为27.3%。

2015-2024年中国快速性心律失常患者二维和三维心脏电生理手术量对比（不含冷冻消融）

单位：万例

数据统计：中金企信国际咨询

③房颤消融手术量有望进一步提升：快速性心律失常中，房颤的发病机制较为复杂，消融手术难度较大。房颤治疗中通常需要配备三维标测系统进行更为精确的心脏建模，以便于医生进行更有效的治疗。根据《中国心血管健康与疾病报告2019》，房颤射频消融手术比例逐年增加，2015年至2018年，房颤射频消融手术占总射频消融手术的比例由21.0%提升至31.9%。受三维标测技术的发展、房颤中心的推广等一系列因素驱动，预计到2024年房颤导管消融手术量将达到25.2万例。

2015-2024年中国房颤导管消融手术量现状及预测

数据统计：中金企信国际咨询

④政策利好助推国产替代进程加速：随着国内企业在技术研发及产业应用方面的不断突破，国产产品与进口产品的差距不断缩小，国产电生理医疗器械的市场规模也在稳步增长。未来随着各项利好国产替代政策的有序推进，国产电生理医疗器械的市场规模增速有望超过进口企业。预计2020年至2024年，国产电生理医疗器械市场的复合增速将达到42.3%，高于同期进口电生理医疗器械市场的复合增速。2024年，国产厂商有望占据12.9%的市场份额。

中金企信国际咨询公布的《2021-2027年中国骨科植入耗材行业市场调查研究及投资潜力预测报告》

⑤电生理医疗器械已经成为增速最快的医疗器械细分行业之一：伴随着经济发展和我国居民医疗消费的增长，我国医疗器械行业保持着较快增速，其中，高值医用耗材是第二大细分市场，2019年市场规模约为1,200亿元，增速15%左右。高值医用耗材中，血管介入类、骨科植入类、神经介入类等享有较高增速。2013年至2019年，中国骨科植入耗材市场规模年复合增长率约为17.14%，预计2019年至2023年复合增长率在14.19%左右；2015年至2019年，中国冠脉介入器械市场规模的复合增速为16.6%，预计2019年至2024年复合增速为10.9%；2015年至2019年，中国神经介入医疗器械市场规模的复合增速约为29.7%，预计2019年至2025年复合增长率为22.72%。相较而言，2015年至2019年、2019年至2024年，电生理医疗器械的复合增速分别达到28.3%、26.2%，超过其他医疗器械细分领域，成为增速最快的医疗器械细分行业之一。

中金企信国际咨询公布的《2021-2027年中国心脏电生理器械市场监测调查分析与投资战略咨询预测报告》

3）中国心脏电生理器械市场规模及预测：根据中金企信统计数据，国内心脏电生理器械市场规模由2015年的14.8亿元增长至2020年的51.5亿元，复合年增长率为28.3%。中国拥有庞大的快速性心律失常患者基数，随着电生理手术治疗的逐步渗透，预计到2024年，电生理器械市场规模将达到211.1亿元，复合年增长率为42.3%。未来，随着国内企业研发实力及产品竞争力的不断增强，市场环境的不断改善，利好政策的不断出台，国产电生理器械的市场份额将不断提升。

2015-2024年中国电生理器械市场规模现状分析

数据统计：中金企信国际咨询