（1）抗体结构及生成机制现状分析：抗体也叫免疫球蛋白（Ig），是免疫系统对病原体（如致病性细菌和病毒）的存在而产生的一种大型保护性蛋白质，这些病原体被称为抗原。抗体识别并抓住抗原，从而中和并从体内清除它们。一个完整的抗体由四条肽链组成，包括两条重链（H链）和两条轻链（L链），并连接成一个“Y”形。每条肽链有一个恒定区（C区，在所有的抗体中氨基酸序列高度相似）和一个可变区（V区，在不同的抗体中氨基酸序列具有特异性）。可变区域氨基酸的组成和排列决定了抗体的抗原结合特异性，恒定区可以结合细胞表面受体或补体蛋白，从而发挥调理作用、产生ADCC效应等。

轻链的可变区由V、J两部分组成，重链的可变区由V、D、J三部分组成。抗体的两条单链分别由不同的基因编码，编码人类抗体重链的基因位于14号染色体上，由38-46个功能性VH片段，23个功能性D片段，6个功能性JH片段和9个CH片段组成。人类抗体轻链有两种亚型，κ和λ，由两个不同的基因组成。κ轻链基因位于2号染色体上，包含34-38个Vκ基因片段，5个Jκ基因片段和1个Cκ外显子。人类的λ轻链基因位于22号染色体上，由29至33个Vλ的功能片段和4个Jλ的片段组成。在B细胞成熟过程中抗体轻重链V（D）J基因片段会发生重组，其结果是一个抗体重链包含一个V（VH），一个D和一个J（JH）基因，而与重链配对的轻链包含一个V（VL）和一个J（JL）基因。这种重组是完全随机的，重组后的DNA将进行转录、翻译进而合成为抗体蛋白，从而增加了人体所产生抗体的多样性。

因此，针对全人抗体小鼠平台，在不破坏小鼠免疫反应及抗体重排机制的条件下，导入小鼠基因组中的人源抗体基因片段的规模将直接决定了小鼠体内抗体生成的多样性。可导入相关基因片段的长度越长，针对特定抗原的潜在候选抗体的多样性越高，进而提高了后期候选抗体药物的可筛选的范围。

中金企信国际咨询公布的《2023-2029年抗体药物行业全产业结构深度分析及投资战略可行性评估预测报告》

（2）抗体药物市场规模现状分析：抗体药物按照结构以及识别位点可分为单抗、双抗、重链抗体、纳米抗体、抗体偶联药物、双抗偶联药物等。

2022年，全球抗体市场规模为2,302亿美元，从2018年到2022年的复合年增长率为11.8%。按收入计算，单克隆抗体是全球抗体市场的最大类别，占市场的90%以上。尽管双抗、ADC和其它抗体类型仍处于市场的初始阶段，但预计随着抗体技术的发展，其市场将迅速增长。

2018-2022年全球治疗性抗体市场规模现状分析

数据整理：中金企信国际咨询

2022年，中国治疗性抗体市场规模为759亿元人民币，从2018年到2022年的复合年增长率为47.7%，增速显著高于全球抗体市场规模。随着更多的抗体药物被纳入医保，生物类似药的供应增加以及创新抗体的推出，中国抗体市场总规模预计将在2026和2030年分别增长至2,283亿元人民币和4,793亿元人民币。2022-2026年的复合年增长率为31.7%，2026-2030年的复合年增长率为20.4%。

2018-2022年中国治疗性抗体市场规模现状分析

数据整理：中金企信国际咨询

（3）单抗药物获批现状：从2018年到2022年，FDA共批准了40个创新抗体药物，其中17个是全人源抗体，占批准抗体总量的42.5%。由于全人源抗体诱发免疫反应的风险较低，预计全人源是未来抗体药物的发展趋势。

全人源抗体的主要制备技术是转基因小鼠技术和噬菌体展示技术。2018至2022年间，在FDA批准的17个全人源创新抗体中，有7款药物是通过转基因小鼠技术制备的，占全人源抗体的41.2%。2015年后，随着药品审评审批政策和一系列配套优惠政策的出台，国家药品监督管理局药品审评中心加快了对新药注册上市申请（NDA）的审评进程。自2018年以来，单抗药物的审批速度明显加快。从2018年到2022年，NMPA已经批准了53个创新抗体药物，其中25个是全人源抗体药物，占创新抗体批准总数的47.2%。2018至2022年间，在NMPA获批的25个全人源抗体药物中，有16款药物是通过转基因小鼠技术制备的，占到全人源抗体的64.0%。

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