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（1）人工心脏瓣膜简介：心脏瓣膜是心脏进行血液运输过程中的控制“阀门”。人体心脏中共有四个瓣膜，分别是左心的主动脉瓣和二尖瓣，右心的肺动脉瓣和三尖瓣。当心脏瓣膜因风湿热、老年退行性改变、病毒感染等原因产生病变时，一般最终需要修复或置换人工心脏瓣膜。
人工心脏瓣膜的应用始于二十世纪六十年代，第一个植入人体的为球笼瓣，是一种机械瓣。
1、产品分类：随着技术的发展，人工心脏瓣膜品种逐渐增多，按材料不同可分为机械瓣和生物瓣两大类，机械瓣目前主要以热解碳为瓣叶材料；生物瓣瓣叶主要使用猪主动脉瓣或牛心包等生物组织制作，目前主要以牛心包组织为瓣叶材料。
2、不同种类人工心脏瓣膜比较：
①机械瓣和生物瓣的比较：
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项目对比 |
机械瓣 |
生物瓣 |
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使用寿命 |
按ISO5840标准和国标GB12279标准，机械瓣体外模拟测试3.8亿次启闭无损坏；其估计机械寿命可达50年以上，因材质特点植入体内不会钙化，理论上不出现并发症的情况下终生可用；但术后抗凝并发症会降低实际生存率 |
按ISO5840标准和国标GB12279标准，生物瓣体外寿命模拟测试2.0亿次启闭无损坏；其植入体内存在钙化风险，在大于65岁的患者体内，预期平均使用寿命一般为15年左右1，在年轻患者体内，因更易发生钙化而使用寿命缩短，且因个体差异原因，部分实际使用寿命可能与预期使用寿命有较大差异；公司牛心包瓣产品自上市至今约15年左右，其使用年限仍需更长时间、更多数量的随访数据验证 |
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适用人群年龄 |
在尊重患者意愿、并综合考虑抗凝治疗和再次干预治疗风险的前提下，2014年美国指南建议60岁以下患者选择机械瓣，2017年美国指南修改为建议50岁以下患者选择机械瓣，50-70岁可以选择生物瓣或机械瓣；此外，所有使用机械瓣的患者都应是愿意接受终生抗凝治疗且不存在抗凝禁忌的患者 |
在尊重患者意愿、并综合考虑抗凝治疗和再次干预治疗（再次手术/介入）风险的前提下，美国指南建议70岁以上患者选择生物瓣；2014年美国指南认为60岁以上患者可选择使用生物瓣或机械瓣，2017年美国指南修改为50岁以上患者可选择使用机械瓣或生物瓣；此外，任何有抗凝禁忌或不希望终生抗凝建议选择生物瓣 |
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是否需要再次手术 |
瓣膜本身一般不会毁损，再手术主要源于并发症或其他病症导致的机械故障 |
在较年轻患者中存在瓣膜毁损和再次换瓣的情况，即剩余生存年限大于生物瓣使用年限时需要再次手术 |
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治疗方式 |
外科手术 |
分外科生物瓣手术植入或介入瓣经导管介入 |
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后遗症 |
机械瓣血液相容性较差，其结构与功能导致术后患者易发生血栓、栓塞、卡瓣等并发症，患者需定期就诊进行抗凝有效性检查并终身进行抗凝治疗，部分还可听到机械瓣噪音，生活质量较差 |
一般在不合并房颤的情况下，术后3-6个月抗凝治疗即可；但生物瓣存在在体内钙化的情况，年龄越大的患者一般钙化的速度越慢，在大于65岁的患者体内，预期平均使用寿命一般为15年左右。此外，年轻患者植入后若发生瓣膜毁损或提前钙化会导致提前换瓣 |
机械瓣较生物瓣的优势主要包括：
（1）其机械寿命估计可达50年以上，植入人体后瓣叶不会钙化、瓣膜本身一般不会毁损，再手术主要源于并发症或其他病症导致的机械故障，一般在不出现术后抗凝并发症的情况下可终生使用；
（2）机械瓣更适合年轻患者，根据美国2017年AHA/ACC指南，在与患者充分沟通其意愿和偏好以及是否有抗凝禁忌症或适当管理抗凝的条件的基础上，综合考虑机械瓣术后抗凝并发症风险和生物瓣术后衰败毁损而再次干预治疗（再次手术/介入）风险后，该指南建议：50岁以下的患者选择机械瓣，50-70岁之间的患者可选择生物瓣和机械瓣，70岁以上的患者选择生物瓣；有抗凝禁忌或不愿接受终生抗凝治疗的患者建议选择生物瓣。机械瓣使用寿命长于生物瓣是导致年纪较轻患者选择机械瓣、年龄较大患者选择生物瓣的关键。目前，我国瓣膜手术患者人群相对年轻，机械瓣占据主流地位：心脏瓣膜手术患者约95%为70岁以下患者，约80%选择使用机械瓣，其中，50岁以下患者手术时选用机械瓣占比达90%。
生物瓣膜的使用主要受限于其在体内的耐久性，抗钙化性能是提高生物瓣膜耐久性的关键指标之一。年轻患者新陈代谢较老年患者更快，故一般情况下，年龄越小，瓣膜钙化速度越快。目前，生物瓣膜在65岁以上人群植入后，预期平均使用寿命一般为15年左右，而小于65岁的患者若需植入，可能出现生物瓣膜使用年限小于10-15年便开始出现钙化的情形。根据美国2017年AHA/ACC指南，50岁以下患者不存在抗凝禁忌或个人并无要求使用生物瓣，则生物瓣不建议用于这些患者，公司的生物瓣产品存在一定的局限性。
②外科瓣和介入瓣的比较：
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项目对比 |
介入瓣 |
外科瓣 |
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手术风险及预后 |
微创手术，手术风险低，预后恢复快 |
开胸手术，手术风险相对较大，预后恢复相对较慢 |
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适用症及适用人群 |
一般用于70岁以上，无法进行外科手术换瓣的患者；主要用于主动脉病变；此外，介入瓣中瓣可以用于外科瓣治疗后，外科瓣出现毁损或钙化需要再次换瓣的患者 |
50岁以上，可以接受外科手术换瓣的患者；可用于各瓣位病变 |
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使用寿命 |
由于介入瓣在临床应用时间相对较短，目前仅有术后5至8年的随访结果，部分随访结果显示术后5年瓣膜开始出现钙化或蜕变，术后8年约有50%的患者瓣膜发生钙化或毁损；同时由于使用介入瓣患者一般较外科瓣患者群体年龄大，介入瓣与外科瓣寿命对比目前仍缺乏一致的看法；此外，未来随着介入瓣适应症的不断拓展，其使用寿命还需要进一步的临床研究支持 |
在大于65岁的患者体内，预期平均使用寿命一般为15年左右，在年轻患者体内，因更易发生钙化而使用寿命缩短，且因个体差异原因，部分实际使用寿命可能与预期使用寿命有较大差异 |
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治疗方式 |
经导管输送，分自扩张和球囊辅助扩张两种方式 |
外科开胸直视手术 |
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后遗症及其他对比 |
相比外科瓣，易发瓣周漏（与瓣周组织匹配度不好）、冠脉堵挡（位移）、脑卒中（栓塞）、传导阻滞（需要植放起搏器） |
一次手术可同时解决伴有的其它病变 |
介入瓣最大的优势是创伤小，特别适合外科手术具有高风险或高龄体弱不能承受手术主动脉瓣病变的患者，但介入瓣在国内的应用目前还缺乏足够的大组、长期临床数据，其耐久性尚存在不确定性。外科瓣优势是各瓣位均可，一次手术可同时解决伴有的其它病变，最大的优势是其耐久性有循证医学数据的支持，其劣势是需要进行外科开胸手术，在年龄过大或手术风险较高的人群中不适用。此外，外科生物瓣在大于65岁的患者体内，预期平均使用寿命一般为15年左右，在年轻患者体内，因更易发生钙化而使用寿命缩短而需要再次换瓣。介入瓣中瓣技术的出现，可以弥补外科生物瓣使用寿命相对较短的缺点。
目前国内已经获批上市的介入瓣产品其适应症明确规定，只有在不能使用外科瓣的情况下才可以使用介入瓣，介入瓣产品与公司现有产品并非替代关系，无重大影响。未来随着介入瓣产品临床适应症的扩大，可能会进一步用于中低危患者，则将对公司的外科瓣产品销售造成不利影响，但同时介入瓣中瓣技术水平的完善可避免置换外科瓣后的二次开胸换瓣，有助于降低生物瓣适用年龄限制，增加外科瓣的临床使用。
据中金企信国际咨询公布的《2021-2027年中国人工心脏瓣膜市场研究及投资全产业链建议预测报告》统计数据显示：2018年全国总共开展TAVR（介入瓣治疗手术）约2,000例左右。相对于每年约6-7万例2心脏瓣膜来说，外科手术换瓣仍是主流。特别是中国有250万风湿性心脏病患者，患者换瓣年龄一般在35-59岁之间，绝大部分仍需要外科手术换瓣。
