（1）非临床安全性评价简介：非临床安全性评价研究是指通过动物体内和体外系列研究全面评价候选药物的安全性，是新药申请IND并进入临床试验或申请NDA/BLA的必要程序和重要步骤。主要包括安全药理学试验、单次给药毒性试验、重复给药毒性试验、生殖毒性试验、遗传毒性试验、致癌试验、局部毒性试验、依赖性试验、免疫原性研究、免疫毒性研究、毒代动力学试验等药物安全性评价研究试验。

药物安全性问题是导致药物研发失败的重要因素，也是上市药物出现撤市问题的主要原因之一。候选药物在进入人体临床试验/上市前，均需进行全面的安全性评价，从而降低药物因严重的毒性反应而导致研发失败的经济损失，因此意义重大。

中金企信国际咨询公布的《2023-2029年非临床安全性评价市场发展趋势及投资潜力可行性研究预测报告》

非临床药物安全性评价重要性简介

作为CRO行业的重要环节之一，非临床安全性评价与CRO行业发展趋势相同，呈现同步快速增长态势。由于非临床安全性评价需要GLP资质认证，存在较高的准入门槛，并且通过国际化资质认证的安评机构数量有限，不能满足我国新药研发国际化的需求。

（2）全球非临床安评市场持续增长，并呈现寡头垄断趋势：2017年全球非临床安全性评价市场规模为40.8亿美元，并于2021年增至66.4亿美元，2017-2021年的复合增速为12.9%。

2017-2021年中国非临床安全性评价市场规模现状分析

数据整理：中金企信国际咨询

经过多年发展，2021年全球安评市场已呈现寡头垄断格局。两大寡头Charles River和LabCorp分别占据约27.6%和17.9%的市场份额，占据了绝对市场竞争优势。

2021全球非临床安全性评价市场格局分析

数据整理：中金企信国际咨询

（3）中国非临床安评市场增长迅速，行业集中度不断提高：中国制药行业正处于从仿制药转向创新药的战略转型时期，且创新药市场呈现出良好的增长趋势。随着创新药制剂的发展，非常规给药途径的范围将扩大，例如通过眼睛、耳朵和鼻腔等特殊途径给药，非临床安全性评价企业正加强自身研发创新实力，推出相关药物安全性评价服务，从而推动非临床安全性评价行业快速发展。此外，随着我国政府发布多项监管政策，新药临床试验申请审批流程不断得到规范，推动非临床药物安全性评价流程的整体效率提高。

2017年，中国非临床安全性评价市场规模约为16.0亿元人民币，并于2021年快速增长至79.6亿元，2017年至2021年的复合增速为49.3%。预计中国非临床安全性评价市场规模于2026年将达至310.3亿元，2021年至2026年的复合增速高达31.3%。

2017-2021年中国非临床安全性评价市场规模现状分析

数据整理：中金企信国际咨询

相较于全球安评市场已形成的寡头垄断的格局，中国安评市场的集中度仍处于不断提高阶段。经过20余年的发展，中国安评市场已经形成了几家龙头企业，如昭衍新药、药明康德、益诺思等。2021年中国安评市场药明康德比例最高，为18.6%。其次为昭衍新药的12.3%。第三名为发行人即益诺思，占比6.1%。

近些年，龙头企业凭借规模效应和资本的支持，进行了一系列的外延并购和自建战略布局，拓展和延伸自身业务范围和能力。对于规模较小的市场参与者来说，通过为主要客户开展日益复杂的项目来获得市场份额变得越来越困难。因此，预期药物安全性评价服务行业将在未来进行整合，且领先的参与者预期将收购该行业中规模较小的参与者，行业集中度会不断提高。

2021中国非临床安全性评价市场格局分析

数据整理：中金企信国际咨询

（4）非临床安评准入门槛较高，市场供需相对紧张：

①GLP实验室建设成本高昂，国内安评机构相对稀缺：非临床研究质量管理规范（GLP）是针对非临床研究机构运行管理和非临床研究项目实施的质量管理体系，各国GLP的标准不一，但均规定未通过GLP认证/检查的机构不得开展非临床安评工作。

2022年3月24日，国家食品药品监督管理局发布《国家药监局关于药物非临床研究质量管理规范认证公告（第5号）（2022年第27号）》，截至该公告日期，共有78家机构符合药物GLP要求，其中同时具备OECDGLP资质的实验室共有11家，接受过FDAGLP检查的机构共有10家。在上述78家机构中，存在大量科研院所，整体活跃的盈利性质GLP机构约30余家，具有一定规模的进一步减少。面对国内创新药研发热潮和海外订单的转移，通过国际化资质认证的安评机构数量有限，不能满足我国新药研发国际化的需求。

②非临床安全性评价环节外包需求强烈：由于GLP实验室建设周期相对较长、认证过程较为繁琐，相关实验仪器和设施的固定资产开支较高，药物研发机构更愿意将安评试验外包。据中金企信统计，从药物研发各主要环节外包渗透率来看，药理毒理评估即非临床安全性评价所在环节外包渗透率最高。药物研发机构在非临床安全性评价环节的较高外包意愿加之安评机构受限于GLP资质认证要求存在准入门槛，市场供需相对紧张，未来一段时间内，发行人所在的非临床安全性评价市场仍将是CRO行业高景气赛道。

（5）动物房面积限制产能瓶颈，头部企业纷纷加大布局：CRO行业属于技术密集型行业，产能主要受制于实验设施面积和技术人员数量方面。由于实验动物在非临床安全性评价中起到至关重要的作用，实验设施面积尤其是动物房面积显得尤为重要。随着非临床安全性评价市场的高速发展，头部非临床安评企业纷纷加大动物房设施投入，持续扩大产能规模，抢占未来市场份额。根据中金企信统计数据，中国部分主要安评服务机构动物房面积情况如下：

中国部分主要安评服务机构动物房面积分析

单位：㎡

数据整理：中金企信国际咨询

（6）非临床药效学评价简介：药效学研究主要通过体内、外试验研究药物作用机理、药效作用的量效关系及时效关系和疗效特点。药效学研究是受试药物评估的前提基础，既确定受试药物的治疗作用，又阐明受试药物的作用特点，揭示可能的作用机制，支持拟定的临床适应症，为新药临床试验提供可靠依据。通常，非临床药效实验可分为体外和体内方法。体外实验通常是基于生物化学或生物物理学及细胞实验，而体内药效则是根据不同类型的药物特征选用对应的体内动物模型。

随着中国创新药研发投入的不断加大，对药理药效评价服务的需求不断增加。同时，得益于我国丰富的非人灵长类动物资源，我国实验模型行业发展迅速，丰富的实验模型和对应的创新药效评价技术发展促进了药效学评价服务市场的不断发展。

（7）非临床药效学评价市场规模及预测：2017年，中国非临床药效学评价市场规模约为25.5亿元人民币，并于2021年增长至54.7亿元，2017年至2021年的复合增速为21.0%。预计中国非临床药效学评价市场规模于2026年将达至119.8亿元，2021年至2026年的复合增速为17.0%。

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