报告发布方：中金企信国际咨询《2024-2030年全球及中国罗库溴铵原料药市场监测调查及投资战略评估预测报告》

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1、罗库溴铵原料药市场运行现状：罗库溴铵注射液为全身麻醉辅助用药，用于常规诱导麻醉期间气管插管，以及维持术中骨骼肌的神经肌肉阻滞，属于“麻醉药与麻醉辅助用药”之“肌肉松弛药”。

麻醉药与麻醉辅助用药广泛应用于手术麻醉及术后的镇痛治疗过程，一般可以分为麻醉剂、麻醉性镇痛药和肌肉松弛药。其中，麻醉剂保证患者在接受手术或有创检查时未感知疼痛，其生命体征得以满意维持，并保证手术或有创操作顺利完成，此类药物以七氟烷、丙泊酚为代表；麻醉性镇痛药主要起镇痛、镇静作用，多种品种同时具有成瘾性，被定义为麻醉药品而被国家高度监管，具有较高的政策壁垒，此类药物以吗啡和芬太尼为代表；肌肉松弛药通过竞争或替代乙酰胆碱，作用于骨骼肌运动终板乙酰胆碱受体，阻断了运动神经与骨骼肌的正常传导，使骨骼肌暂时松弛失去收缩力，其也是手术必须用药，但其没有镇痛或镇静效果，归类为麻醉辅助用药。除阿片类麻醉药外的麻醉剂和肌肉松弛药均按普通药品管理，未被列入麻醉药品目录。

根据国家统计局的数据，2013-2022年，我国医疗卫生机构住院病人手术人次由3,982.76万人增长至8,271.75万人，年均复合增长率为8.46%，呈现快速上升的态势，住院病人手术人次快速上升是推动麻醉药与麻醉辅助用药市场发展的主要因素。同时，我国正在实行的医药卫生体制改革，政府支付在国民卫生费用中的比例大幅加大，增加了患者对各种疾病的治疗意愿，从而将带来麻醉及辅助用药市场增量需求的释放。

根据中金企信统计数据，2013-2022年，我国公立医疗机构终端罗库溴铵注射液销售规模由3.07亿元增长至10.94亿元，年均复合增长率为15.15%，呈现快速上升的态势；2023年1-6月，该品种销售规模为3.16亿元。基于我国巨大的人口基数以及随着人口老龄化程度加深，以及医疗卫生水平和人均卫生费用不断提高，我国年住院病人手术人次呈现持续增长态势，肌肉松弛药是手术必须用药，罗库溴铵注射液市场需求将不断提高，从而为罗库溴铵原料药提供广阔的市场空间。

罗库溴铵属于甾体类药物结构，其分子结构中含有多个手性中心，结构复杂。

罗库溴铵生产需要经过多步化学反应合成最终产品，极易在合成过程引入其他异构体杂质，合成工艺复杂、杂质研究和质量控制难度较大。此外，罗库溴铵及其部分中间体稳定性较差，纯化难度较大。因此，国内市场参与者相对较少。在化学原料药关联审评审批制度与集中带量采购制度背景下，公司凭借充足、稳定且优质的罗库溴铵原料药供应能力，第七批全国药品集采8家罗库溴铵注射液中选企业中多家已关联新恒创原料药，随着集采的陆续放量，新恒创罗库溴铵原料药业绩具有较强的可持续性。

2、行业面临的机遇：

（1）国家积极出台产业政策为行业发展提供政策支持，行业愈发规范：医药行业是支撑发展医疗卫生事业和健康服务业的重要基础，是具有较强成长性、关联性和带动性的朝阳产业，是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。

我国政府高度重视医药行业的发展，近年来我国积极出台了一系列产业政策，将有效激发医药行业发展的内生动力，为行业的发展营造了良好的政策环境，从而使其不断释放发展潜力。2022年1月，工业和信息化部、国家发展改革委等九部门联合发布《“十四五”医药工业发展规划》，提出“以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，立足新发展阶段，完整、准确、全面贯彻新发展理念，构建新发展格局，落实制造强国战略，全面推进健康中国建设，以推动高质量发展为主题，以深化供给侧结构性改革为主线，统筹发展和安全，全面提高医药产业链现代化水平，实现供应链稳定可控，加快创新驱动发展转型，培育新发展新动能，推动产业高端化、智能化和绿色化，构筑国际竞争新优势，健全医药供应保障体系，更好满足人民群众多元化、多层次的健康需求。”

近年来，我国政府愈加重视医药行业的规范治理，大力推动供给侧结构性改革，依托监管和引导的方式推动产业结构优化调整，加快淘汰落后产能，鼓励制药企业转型升级，推动原料药产业绿色发展，同时加大医药市场规范力度，打击违法涨价和恶意控销行为。由此陆续出台了仿制药一致性评价、集中带量采购等相关制度，医药行业愈发规范，产业门槛提升，行业无序、恶性竞争情况减少，产能无序扩张得到遏制，为优质企业做大做强提供机遇。

（2）人口基数庞大、人口老龄化程度显著加深，居民用药需求将持续增长，医疗卫生支出快速上升：我国人口基数庞大，2020年第七次全国人口普查数据显示，我国总人口为14.43亿人，普查登记的大陆31个省、自治区、直辖市和现役军人的人口共14.12亿人。同时，我国人口老龄化程度显著加深，我国65岁及以上人口为1.91亿人，占13.50%，与2010年第六次全国人口普查相比上升了4.63个百分点。预计“十四五”期间我国人口将进入中度老龄化阶段，2035年前后进入重度老龄化阶段。

我国医疗卫生支出随之快速上升，2012-2022年，我国卫生总费用由28,119.00亿元增长至85,327.49亿元，年均复合增长率为11.74%；同期，我国人均卫生费用由0.21万元增长至0.60万元，年均复合增长率为11.32%。

随着人口老龄化程度显著加深以及居民健康意识增强，我国居民的用药需求将持续增长，医疗卫生支出不断上升，从而推动我国医药行业长远发展。

（3）居民人均可支配收入稳定增长、医疗保障体系不断健全，提高人民群众用药可及性：随着我国经济持续高速发展，居民人均可支配收入稳定增长，2013-2022年，我国居民人均可支配收入由1.83万元增长至3.69万元，年均复合增长率为8.09%。同时，我国医疗保障体系不断健全，新一轮医改以来，我国已建成全世界最大、覆盖全民的基本医疗保障网，随着医保改革的逐渐深入，部分惠及民生安全的药品通过谈判方式纳入医保、推进城乡居民医疗保险整合，提高医保财政补助、逐步扩大按病种付费的病种数量，同时持续扩大药品集采覆盖面大幅降低药品价格等多项措施的实施，我国正加快建设覆盖全民、统筹城乡、公平统一、可持续的多层次医疗保障体系。

截至2022年12月31日，全国参加基本医疗保险人数13.46亿人；2022年度，国家财政医疗卫生支出为22,541.67亿元，占国家财政支出的比重为8.65%。受益于居民人均可支配收入稳定增长、医疗保障体系不断健全，我国居民医疗支付能力不断提升，从而有效提高了人民群众用药可及性，为优秀医药企业的发展提供了良好契机。

（4）一致性评价、集中带量采购等制度重塑仿制药竞争格局：近年来，国家积极出台了一致性评价、集中带量采购等一系列产业政策，推动仿制药行业高质量发展。一致性评价和集中带量采购等政策对于存量规模巨大的仿制药市场产生了深刻影响，仿制药行业加速出清，市场逐步向优质医药企业集中。从技术能力角度，对于产品质量较低、研发能力较弱的医药企业来说，无法通过一致性评价不仅可能会逐步丧失市场份额，还将面临产品无法再注册的风险，而产品质量较高、研发能力较强的医药企业将通过率先通过一致性评价并参与集采的模式抢占市场份额、获取合理利润；从市场竞争角度，集中带量采购通过以量换价的方式大幅降低了药品采购价格，将在一定程度上降低部分原有市场份额较高的大型医药企业的盈利能力，而对于具备一定研发和成本控制能力的中小医药企业，集中带量采购为其提供了实现产品快速放量的发展机会；从产品角度，未来各仿制药品种的价值将出现分化，仿制门槛较低、通过一致性评价的批件较多的药品品种，其在集中带量采购招标竞价过程中将面临较大竞争压力，拥有成本优势的企业将具备较强的竞争优势，而仿制门槛较高、通过一致性评价的批件较少的药品品种，则将具备较强的竞争优势和议价权。

对医药企业而言，短期内需尽可能发展仿制门槛高的药品；长期来看，质量、品种线丰富度、价格是决定企业综合竞争力的核心因素，储备品种多、能率先通过一致性评价且具备成本优势的企业将在集中带量采购制度下持续受益。

（5）以临床需求为导向的研发创新将迎来快速发展：我国大力推进医药卫生体制改革，鼓励医药体系自主创新，化学药品和生物制品新分类、药品专利纠纷早期解决机制、审评特殊通道（优先审评审批、突破性治疗药物、附条件批准上市）等政策更加支持创新程度高、临床优势明显药品的快速上市；医保谈判加快了创新药纳入医保的速度，提高了创新药的可及性；医疗支付体系改革则进一步加大了创新药的支付力度。上述各项政策及措施有益于提高行业标准与药品质量安全水平，为具有优秀创新能力的医药企业提供了坚实的保障。

在此背景下，大量传统医药企业正加快创新转型，更加重视技术改良与创新。化学药品的研发方向也逐渐向创新模式转变，技术门槛较高的药品市场仍存有较大空白，医药企业正加大新剂型、新处方工艺、新给药途径等具有明显临床优势的药品的研发。此外，对于仿制药而言，研发门槛较高、技术难度较大、附加值较高的仿制药也逐步成为仿制药企业的重点发展方向。未来，能够顺应行业发展趋势、把握创新研究方向的化学药品制剂企业有望实现快速发展。

（6）化学原料药关联审评、一致性评价和集中带量采购制度提升优质原料药企业价值：在关联审评审批制度下，制剂厂商若更换原料药供应商需要对新供应商及其产品重新进行审计和评估，并开展工艺验证和稳定性考察，完成药品上市后变更的相关工作，时间、资金成本较高，从而促使制剂厂商遴选原料药厂商的过程更加谨慎严格，对优质原料药的需求更加强烈，订单持续向质量标准较高、产能供应稳定的原料药厂商集中。

一致性评价政策对原料药产品的质量和研究深度提出了更高的要求，部分已备案登记的原料药质量已无法满足一致性评价的要求，而提高质量需进行一系列的研究和上市后变更，这促使部分需开展一致性评价的制剂厂商变更原有原料药供应商，此外新研发品种的制剂厂商遴选原料药厂商的过程更加谨慎严格。

在带量采购制度下，是否具备充足、稳定且优质的原料药供给能力，将成为制剂厂商考量供应商的关键因素，如果在供应链上出现质量问题或供货不足，都极可能影响到企业集采供货能力和企业信誉。

综上，制剂企业倾向于与质量标准较高、产能供应稳定的优质原料药企业建立长期合作关系，从而提升了优质原料药企业价值。

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