（1）生物制品行业迅速发展：生物制品是运用了微生物学、细胞生物学、生物化学、分子生物学以及发酵工艺学等知识与技术制备而成。生物制品通过注入机体内，刺激机体免疫系统，在体内出现体液免疫、细胞免疫或细胞介导免疫从而发挥功效。此外生物制品也是一种生物药，进入体内可以达到治疗疾病的效果。生物制品相比化学药物拥有更强的特异性，能与分子靶点结合，生物制品在治疗过去缺乏有效疗法的多种疾病（例如癌症及自身免疫疾病）时具有很好的疗效，同时副作用更少。在临床上，生物制品卓越的疗效令患者及医生对生物制品的接受程度不断提升，进而刺激了需求并推动了市场增长。

中金企信国际咨询公布的《2022-2028年中国生物制品市场竞争策略及投资潜力研究预测报告》

全球医药市场从收入构成来看，2020年全球化学药市场规模达到10,009亿美元，占全球医药市场规模的77.1%，占比较高。而随着生物技术以及生命科学研究的突破，生物制品安全性、有效性不断提高，全球医药市场收入同样增长迅速。2020年生物药的市场规模已达到2,979亿美元，近5年平均增速高达7.8%。未来，在需求增长和技术进步等诸多因素的推动下，尤其是创新药物市场增长的推动下，生物药市场的增长速度将持续高于整体医药市场。预计至2030年，市场规模将达到8,049亿美元，2021至2030年复合增长率为10.2%。

中金企信国际咨询公布的《2022-2028年化学药市场发展战略规划分析及投资规模前景可行性评估预测报告》

国内医药市场不同于国外，主要由三个板块构成，即化学药，生物药以及中药。虽然生物制品药物在中国医药市场起步较晚，目前占比较低，但由于其更好的安全性、有效性和依从性满足了化学药和中药未能满足的临床需求，近年来市场规模迅速扩大，五年的复合增速高达18.9%，显著高于其他药物，预计未来生物药市场规模将持续增长，有望成为国内医药市场占比最高的品类。

中金企信国际咨询公布的《2022-2028年中国生物药行业市场调查分析及投资策略专项研究预测报告》

近年来国家全面鼓励创新药研发，创新药审批加快，审评效率大幅提高，同时产业基金对创新药物投资力度加大、新药研发人才不断积聚，整体产业环境持续改善，大大刺激了生物药品的研发创新。2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），提出了提高审评审批质量、解决注册申请积压、提高仿制药质量、鼓励研究和创制新药、提高审评审批透明度五大目标。2017年开始，中共中央办公厅和国务院办公厅陆续发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》等政策，国家药品监督管理局进一步落实国务院部署加快临床药品审评审批、鼓励新药上市的政策；2020年3月30日，国家市场监督管理局发布了修订后的《药品注册管理办法》，对新药加速审批设立了不同的特殊审评通道，以助力国内创新药的发展；2021年3月发布的《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》中进一步强调，要完善创新药物的快速审评审批机制，加快临床急需药品的审评审批。在国家政策措施鼓励下，国内新药上市节奏加快，促进了生物制品的迅速发展。

2021年，药审中心受理生物制品注册申请2,006件。其中，受理生物制品IND申请823件（预防用IND申请27件，治疗用IND申请796件），较2020年增长41.90%；受理生物制品NDA162件（预防用NDA8件，治疗用NDA154件），较2020年增长30.65%。

中金企信国际咨询公布的《2022-2028年中国创新药物行业市场研究及投资可行性研究报告》

2016-2021年中国生物制品IND申请和NDA受理情况分析

数据统计：中金企信国际咨询

随着国家政策监管趋于完善，创新产品的不断涌现，加上国产替代的浪潮推动了整体生物制品市场的发展，未来对于生物制品安全检测分析的需求也将不断增加，促进产业链上中下游共同发展。