目前，全球有100多个国家和地区有狂犬病流行，年死亡例数约59000例，是致死人数最多的动物源性传染病。狂犬病主要发生在亚洲和非洲，亚洲的狂犬病病例数居全球首位，估计年死亡例数达30000（95%CI：8100~61400）例，40%的狂犬病病例为不满15周岁的少年。

狂犬病在我国分布广泛，整体规模尚无权威统计。根据我国人用狂犬病疫苗的使用量，估计全国年暴露人口数逾4000万。部分狂犬病高发省份的监测显示，90%以上的暴露就诊人群为II级和III级暴露，其中III级暴露约40%。III级暴露者中，仅15%左右接受被动免疫制剂注射。

根据中国疾病预防控制中心发布的狂犬病预防控制技术指南（2016版），判定为III级暴露者，应立即处理伤口，并按照相关规定使用狂犬病被动免疫制剂，并接种狂犬病疫苗。其中III级暴露：（1）单处或多处贯穿皮肤的咬伤或抓伤（“贯穿”表示至少已伤及真皮层和血管，临床表现为肉眼可见出血或皮下组织）；（2）破损皮肤被舔舐（应注意皮肤皲裂、抓挠等各种原因导致的微小皮肤破损）；（3）粘膜被动物唾液污染（如被舔舐）；（4）暴露于蝙蝠（当人与蝙蝠之间发生接触时应考虑进行暴露后预防，除非暴露者排除咬伤、抓伤或粘膜的暴露）。

III级暴露者中，仅15%左右接受被动免疫制剂注射，因此狂犬病被动免疫制剂行业尚有较大市场空间。

目前国际上狂犬病被动免疫制剂可分为“马抗狂犬病血清”（ERA）和人源免疫球蛋白（HRIG）。我国被批准上市的为马源纯化F(ab')2片段制品和HRIG。ERA与HRIG相比，患者皮试过敏反应阳性率较高，这也限制了ERA的使用。ERA与HRIG的优缺点比较如下：

截至目前，国内获得ERA批件的企业为4家：

由于ERA制剂是异源蛋白，不能完全排除引起个别敏感者出现不良反应的风险，因此上海赛伦生物技术股份有限公司通过不断改进ERA制剂，提升产品竞争力，以满足市场的需求。

中金企信国际咨询公布的《2022-2028年中国抗狂犬病血清市场竞争力分析及投资战略预测研发报告》

产业前景：抗血清抗毒素行业在新技术、新产业、新业态、新模式等方面近三年的发展情况和未来发展趋势为，

（1）抗毒素、抗血清生产工艺升级：传统破伤风抗毒素生产成本低，使用广泛，但其异源蛋白含量较高，存在着效价低、过敏反应率高的缺点。破伤风人免疫球蛋白降低了过敏反应，但存在着成本较高、产能有限等问题。因此，对传统破伤风抗毒素进行工艺升级，提高纯度，降低副反应率，成为了行业发展的必然趋势。

上海赛伦生物技术股份有限公司已率先完成破伤风抗毒素的工艺升级，研制出马破伤风免疫球蛋白，其较传统破伤风抗毒素有着更高的纯度、更低的蛋白质含量以及更高的比活性，从而带来更为安全有效的临床效果。

抗蝮蛇毒血清通过工艺技术升级，降低了血清中完整IgG以及杂蛋白的含量，大大减少过敏反应的发生；通过提高F(ab')2的含量，增加了产品的效用。

（2）抗蛇毒血清、抗毒素等新型产品品类拓展：目前我国的抗蛇毒血清仅有抗蝮蛇毒血清、抗五步蛇毒血清、抗银环蛇毒血清、抗眼镜蛇毒血清四个品种，无法完全满足广大不同蛇伤患者的需求。随着社会经济发展，人民生活水平不断提高，研制更多品类的抗蛇毒血清成为更好的保障人民群众生命健康安全的现实需求。同时应用现代生物技术，提高抗血清质量，研发有针对性治疗效用的生物毒素引起的疾病，增加抗血清抗毒素产品的品类是应对生物毒素和生物安全威胁的需要。

（3）新技术不断发展：在破伤风和狂犬病的预防、治疗领域，运用人源化单克隆抗体技术等技术开发针对治疗及预防破伤风和狂犬病的全新人源单抗类药品，为人民健康提供更多保障。